Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies à la présente section sont précisées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
[…] qu'en application des dispositions de l'article R. 4127-32 du code de la santé publique, le médecin, […] que l' article L. 5211-3 du Code de la Santé Publique dispose que : […] que l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du Code de la Santé Publique précise en son article 13.1 : “ Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels. […]
[…] Dans ses dernières conclusions, notifiées par le RPVA le 24 juin 2021, la SELARL de Médecins plasticiens demande à la cour de : Au visa des articles 1101, 1134, 1147, 1184 (nouvellement 1103, 1231-1, 1224 et 1225), 1615, 1641 et suivants du code civil, des articles R.5211-21 et suivants du code de la santé publique, de l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en 'uvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R.5211-24 du code de la santé publique, de la directive 2006/42/CE du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE, et de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.
[…] Vu le Règlement d'exécution (UE) n°920/2013 du 24 septembre 2013 sur la désignation et la supervision des organismes notifiés en vertu de la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, Vu les Recommandations de la Commission du 24 septembre 2013 sur les vérifications et les évaluations effectuées par les organismes notifiés dans le domaine de dispositifs médicaux, […] Que lesdites exigences essentielles sont définies à l'article 3 et à l'annexe 1 de la directive 93/42/CÈE et aux articles R 5211-21 et R 5211-24 du Code de la santé publique ;
Jean-Luc Préel attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'article 57 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. […] Celui-ci complète le premier alinéa de l'article L. 1111-3 du code de la santé publique en précisant que « lorsque l'acte ou la prestation inclut la fourniture d'un dispositif médical visé à l'article L. 5211-1, […] ainsi qu'une copie de la déclaration de fabrication du dispositif médical telle que prévue aux articles R. 5211-21 à R. 5211-24 dans des conditions fixées par décret ». […] L'article L. 1111-3 du code de la santé publique, […]
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