Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Chaque procédure liée à un dispositif médical ne peut faire l'objet d'une demande qu'auprès d'un seul organisme habilité.
[…] La commission relève qu'il résulte des articles R5211-12, R5211-14 et R5211-17 du code de la santé publique que le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé prévues par ce code et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables. […] sans qu'y fasse obstacle la circonstance que plusieurs organismes et sociétés soient en concurrence pour la délivrance de ce marquage, un fabricant pouvant s'adresser à l'organisme habilité de son choix en application de l'article R5211-25 du code de la santé publique. […]
[…] s'il était fait droit à la demande du Docteur X, elle demande que la société DERMEO soit condamnée à la garantir aux visas des articles R 5211-25 et R 5211-52 du Code de la Santé Publique, […] Attendu qu'il résulte des pièces versées aux débats que le matériel DERMASKIN peut permettre d'effectuer à la fois des traitements esthétiques et des traitements d'ordre médical ; que l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (AFSSAPS) a clairement retenu que certains usages de cet appareil relèvent d'une finalité médicale le faisant entrer dans le champs de la définition d'un dispositif médical donnée par les articles L 5211-1 et R 521 1-1 du Code de la Santé Publique ; […]
[…] La directive 93/42/CEE a été transposée en droit français par décret 95-292 du 16 mars 1995 créant les articles R 665-1 et suivants du Code de la santé publique, devenus depuis lors R 5211-1 et suivants. […] Par actes en date du 25 février 2015, les sociétésX, […] 1 / Sur les obligations des organismes notifiés au sens de la directive 93/42/CEE du Conseil en date du 14 juin 1993 et des articles R 5211- 25 et suivants du Code de la santé publique. La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, transcrite en droit interne aux articles R 5211-25 et suivants du Code de la santé publique, s'inscrit ainsi qu'il résulte de ses considérants, […] l'article R. 5211-56 du code de la santé publique, […]
La commission relève qu'il résulte des articles R5211-12, R5211-14 et R5211-17 du code de la santé publique que le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé prévues par ce code et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables. […] sans qu'y fasse obstacle la circonstance que plusieurs organismes et sociétés soient en concurrence pour la délivrance de ce marquage, un fabricant pouvant s'adresser à l'organisme habilité de son choix en application de l'article R5211-25 du code de la santé publique. […]
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