Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° La déclaration CE de conformité ;
2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
3° L'examen CE de type ;
4° La vérification CE ;
5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;
7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
[…] — s'agissant de l'activimètre, il résulte des dispositions combinées des articles L. 5211-3 et R. 5211-7 du code de la santé publique, et de l'article 11 de l'arrêté du 20 avril 2006 pris en application de ce dernier texte et reprenant l'annexe IX de la directive 93/42/CE, […] un tel matériel doit obtenir, en application des articles L. 5212-1 et R. 5212-25 du code de la santé publique et de l'arrêté du 3 mars 2003, un certificat d'étalonnage délivré par un laboratoire accrédité ; […] Les parties ayant été régulièrement convoquées à l'audience publique du 9 janvier 2014 à 14 heures 30 ; […] 12. – Aux termes de l'article R. 5211-30 du code de la santé publique : « Pour les dispositifs médicaux (…), […]
[…] S'agissant des dispositifs médicaux, l'article L. 5211-3 du code de la santé publique, dans sa version en vigueur à la date de conclusion du contrat litigieux, dispose : […] Cependant, les procédures de certification sont plus ou moins contraignantes suivant la classe du dispositif médical, l'article R. 5211-30 du code de la santé publique énumérant à ce titre sept procédures de certification différentes et l'article R. 5211-34 précisant à quelles procédures de certification correspondent chaque classe de dispositif médical.