Article R5211-63 du Code de la santé publique

Article R5211-62

Article R5211-64

Entrée en vigueur le 8 août 2004

Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004

Lorsqu'un organisme habilité constate que les exigences du présent titre applicables à ce dispositif n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.

Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par :	Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004

Sortie de vigueur le 22 avril 2026
Abrogé par :	Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1

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Commentaire • 1

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1. La CADA (Commission d'accès aux documents administratifs)

CADA

La commission relève qu'il résulte des articles R5211-12, R5211-14 et R5211-17 du code de la santé publique que le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé prévues par ce code et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables. […] enfin, de l'article R5211-63 du code de la santé publique qu'en cas de méconnaissance par un dispositif médical des exigences résultant de ce code, l'organisme habilité suspend ou annule le certificat, en principe délivré pour une période de cinq ans renouvelables, ou l'assortit de restrictions, […]

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Décisions • 2

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1. CADA, Avis du 25 octobre 2018, Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE), n° 20182659

[…] La commission relève qu'il résulte des articles R5211-12, R5211-14 et R5211-17 du code de la santé publique que le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé prévues par ce code et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables. […] Il résulte, enfin, de l'article R5211-63 du code de la santé publique qu'en cas de méconnaissance par un dispositif médical des exigences résultant de ce code, l'organisme habilité suspend ou annule le certificat, en principe délivré pour une période de cinq ans renouvelables, ou l'assortit de restrictions, […]

2. Tribunal administratif de Paris, 2e chambre, 15 octobre 2020, n° 1822236Réformation

[…] Par un courrier du 30 juin 2020, les parties ont été informées, en application des dispositions de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, […] Cette mission de certification par l'attribution du marquage < CE » est encadrée par les articles R. […]. […]. […]. 5211-63 du code de la santé publique et constitue une mission d'intérêt général. […] D'autre part, s'ils font valoir que les listes demandées n'existent pas «< en tant que telles », il n'est pas établi qu'elles ne pourraient pas être élaborées à partir d'un traitement automatisé d'usage courant, ce d'autant plus qu'en application de l'article R. 5211-64 du code de la santé publique, les organismes notifiés, […]

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Document parlementaire • 0

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