Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 ou leur mandataire désignent un correspondant de matériovigilance.
Ces fabricants ou leur mandataire communiquent sans délai l'identité et la qualité du correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités fixées par ce dernier.
Ce correspondant est établi en France ou, à défaut, dans un autre Etat membre de l'Union européenne.
[…] Vu les conclusions signifiées le 9/5/2011 par monsieur H A et ses conclusions récapitulatives signifiées le 16/9/2011. […] Vu les articles R.5211-21 et suivants et R.5212-1 et suivants du Code de la Santé publique, […] Par ailleurs les dispositions légales et réglementaires à savoir les articles L 5212-1 à 5212-3 du code de la santé publique et R 5212-5 à R5212-42 que monsieur L – M Z invoquent à l'appui de ses prétentions faisant valoir que ceux ci ont institué un principe de “ matériovigilance “ relatif aux dispositifs médicaux dont font pas partie les prothèses dentaires […] dentiste tenu par les dispositions de l'article R 5212-35 du code de la santé publique .
[…] Vu les points 2 et 5 de l'annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-56, 2° et 4°, du même code, […] que M. K… rappelle d'ailleurs que « aucune disposition législative ou réglementaire communautaire ou nationale ne prévoit que les organismes notifiés sont informés des signalements de matériovigilance transmis aux autorités sanitaires compétentes (en France, 1'AFSSAPS jusqu'en 2012) ; que seule I'AFSSAPS était destinataire des signalements de matériovigilance (article R. 5212-5 du code de la santé publique) qu'elle était chargée de procéder à leur évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif médical en cause ; […]
[…] Vu les points 2 et 5 de l'annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-56, 2° et 4°, du même code, transposant en droit interne les points 2 et 5 de l'annexe XI de la directive 93/42 et successivement applicables en la cause, ensemble l'article 1382, devenu 1240 du code civil ; […] Seule l'AFSSAPS était destinataire des signalements de matériovigilance (article R. 5212-5 du code de la santé publique). Elle était chargée de procéder à leur évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif médical en cause. Elle était également en relation avec les autorités sanitaires des autres Etats ayant inspecté la société PIP »,