Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Le contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 est réalisé par des organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe, par décision publiée sur le site internet de l'agence, les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les garanties de confidentialité, d'impartialité, d'indépendance ainsi que les exigences techniques préalables à l'activité de contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme les tâches de contrôle de qualité des dispositifs pour lesquelles l'accréditation est accordée.
Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs.
La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En vertu de l'article R. 1221-28 du code de la santé publique, celle-ci a pour mission de donner un avis au directeur général de l'AFSSAPS sur les 1 On remarquera que la mesure litigieuse consiste, de manière radicale, à supprimer le plasma BM de la liste des produits sanguins labiles pouvant être distribués à des fins thérapeutiques, prévue à l'article L. 1221-8 du code de la santé publique. […] La société ne peut pas plus utilement soutenir que la décision aurait dû être précédée d'une évaluation conjointe du Théraflex avec elle, conformément aux dispositions de l'article R. 5212-20 du même code. […]
Lire la suite…[…] Par une ordonnance du 20 décembre 2022, le président de la première chambre du tribunal administratif de Lyon a transmis au tribunal administratif de Montreuil la requête, enregistrée le […] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, […]
[…] Par une ordonnance du 20 décembre 2022, le président de la première chambre du tribunal administratif de Lyon a transmis au tribunal administratif de Montreuil la requête, enregistrée le […] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, […]
[…] Par une ordonnance du 20 décembre 2022, le président de la première chambre du tribunal administratif de Lyon a transmis au tribunal administratif de Montreuil la requête et des mémoire complémentaires le 18 décembre 2020, le 18 octobre 2021, le 19 novembre 2021, […] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, […]