Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à son utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues aux articles R. 5212-16 et R. 5212-17.
Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un incident, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application de l'article L. 5212-2, accompagné du rapport mentionné à l'article R. 5212-22, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe. Une copie du signalement est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.