Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :
1° Est cédé à un fabricant, tel que défini au paragraphe 30 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, sauf dans le cas où ce fabricant en fait la demande expresse auprès du revendeur ;
2° Provient d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une disposition nationale d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette disposition nationale permette d'assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;
3° Est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.
[…] la consultation relatif aux documents à produire pour la candidature : « Chaque candidat aura à produire un dossier complet comprenant les pièces suivantes, […] R .2142-3, […] Aux termes de l'article 4.1 du cahier des clauses techniques particulières : « Les appareils et consommables fournis par le titulaire doivent être conformes et répondre aux caractéristiques définies à l'article R6311-14 du Code de la Santé publique ; […] Les opérations de maintenance et de contrôle qualité doivent être conformes aux obligations du Code de la Santé publique pour les dispositifs médicaux ( articles R5212 -25 à R5212-28 […]