Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
L'attestation établie par la personne responsable de la cession du dispositif, mentionné au I de l'article L. 5211-1, d'occasion certifie qu'il a bénéficié d'une maintenance régulière conforme aux dispositions de l'article R. 5212-18 et, lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité interne ou externe en application de l'article R. 5212-16, que ses caractéristiques et performances sont conformes aux critères d'acceptabilité mentionnés au 1° de cet article. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.
[…] du code de la santé publique (ci-après CSP), […] Au visa des articles L. 5212 -1 et L. 5211-6 du CSP, le décret modifie les articles R . 5211-5, R. 5212 -26, R. 5212-29 , R . 5212 -30, […] Il est codifié à l'article R. 5212-29 du CSP. L'article 4 du présent décret ne prévoit pas une période transitoire mais diffère son application jusqu'à l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel prévoyant les modalités d'accréditation des organismes visés à l'article R. 5212 […]
Lire la suite…[…] Considérant, en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5212-29 du code de la santé publique : « Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (…) L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé » ; […]
[…] du code de la santé publique (ci-après CSP), […] Au visa des articles L. 5212 -1 et L. 5211-6 du CSP, le décret modifie les articles R . 5211-5, R. 5212 -26, R. 5212-29 , R . 5212 -30, […] Il est codifié à l'article R. 5212-29 du CSP. L'article 4 du présent décret ne prévoit pas une période transitoire mais diffère son application jusqu'à l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel prévoyant les modalités d'accréditation des organismes visés à l'article R. 5212 […]
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