Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Modifié par : Décret n°2026-298 du 17 avril 2026 - art. 1
Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5221-1 mis sur le marché ou en service en France :
1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient ;
2° La notice d'utilisation qui l'accompagne ;
3° Toute autre information figurant à la section 20 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relative à son fonctionnement ou à son utilisation ;
4° La déclaration de conformité UE prévue à l'article 17 du règlement (UE) susmentionné précisant le nom commercial du dispositif mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché en France ;
5° L'avis de sécurité prévu au paragraphe 8 de l'article 84 du règlement (UE) susmentionné.
R. 5211-1 et s. / R. 5221-1 et s. […] DISPOSITIONS PROPRES AU DÉCRET DM (n° 2026-299) Le décret DM comporte quatre dispositions propres aux seuls DM. 1. […] Extension aux produits sans destination médicale (annexe XVI MDR) L'article R. 5211-1 étend expressément l'application du régime DM aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du MDR (ex. : lentilles de contact esthétiques). 2. […]
Lire la suite…[…] « L'étranger qui exerce une activité salariée sous contrat de travail à durée déterminée ou qui fait l'objet d'un détachement conformément aux articles L. 1262- 1 , […] dans les conditions prévues par les articles L. 5221 -2 et suivants du code du travail. […] prévue aux articles L. 4111-2 et L. 4221-12 du code de la santé publique , […] Aux termes de l'article R. 5221 -3 du même code : » I. – L'étranger qui bénéficie de l'autorisation de travail prévue par l'article R. 5221-1 peut, […] Aux termes de l'article R […]
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1 (1er), L. 1211-2, L. 1241-1, L. 5221-1 et suivants, R. 5211-26 et R. 5221-1 et suivants ; […]
[…] L'article R . 421-25- 1 du même code, […] dans les conditions prévues par les articles L. 5221 -2 et suivants du code du travail. / Elle est délivrée pour une durée identique à celle du contrat de travail ou du détachement, […] le 19° de l'article R. 5221 -2 du code du travail dispense le praticien étranger répondant aux conditions mentionnées au 2° de l'article L. 5221 -2- 1 de l'autorisation de travail prévue à l'article R. 5221-1 […]
[…] pour laquelle l'échéance prévue au 31 mai 2020 est supprimée (article 5-2) ; […] Il est en outre précisé que les dispositions concernant la procédure d'utilisation de DMDIV sans marquage CE s'appliquent aux dispositifs mentionnés à l'article 5221-1 du CSP 1° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime 19 mai 2020 : la Commission européenne a mobilisé 122 millions d'euros supplémentaires au titre de son programme de recherche et d'innovation « Horizon 2020 » en faveur de projets de recherche urgents sur le covid-19. […] Il est inséré un article 10-3-1 au sein de l'arrêté du 23 mars 2020 A titre exceptionnel et sans préjudice des procédures prévues aux articles 5221-2L. 5221- 3 du CSPDMDIV détectant des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique, […]
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