Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 10
I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :
a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;
b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;
c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;
d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ;
e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;
f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.
Il convient en premier lieu de rappeler que les autotests sont, au terme de l'article L. 5221-1 du Code de santé publique considérés comme des produits de santé sous monopole pharmaceutique. […]
Lire la suite…I bis.Le plan est compatible avec les programmes établis en application des articles L. 21221 et L. 21222 et les plans établis en application de l'article L. 2199. […] Cette interdiction ne s'applique pas aux dispositifs définis aux articles L. 52111 et L. 5221 1 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1 (1er), L. 1211-2, L. 1241-1, L. 5221-1 et suivants, R. 5211-26 et R. 5221-1 et suivants ; […]
[…] Considérant qu'aux termes de l'article 1600-0 O du code général des impôts : « I. -Les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l'article 256 A qui effectuent la première vente en France des dispositifs définis au II du présent article sont soumises à une taxe annuelle perçue au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. II. ― Les dispositifs mentionnés au I sont les dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 du même code. […]
[…] www.amf-france.org 17 place de la Bourse – 75082 Paris cedex 2 – tél. 01 53 45 60 00 – fax 01 53 45 63 20 […] À cet égard, il convient de préciser que le test sérologique Biotest devait être commercialisé par Biosynex en France en son nom propre et non à celui de Biotest, c'est-à-dire en qualité de fabricant légal, ce qui a des conséquences au regard de la règlementation applicable aux DMDIV. En effet, cette règlementation, issue de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de sa transposition en droit français aux articles L. 5221-1 à L. 5222-4 du code de la santé publique, prévoyait que, […] 1. Sur les sanctions
à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. […] Peuvent proposer à la Haute Autorité de santé de s'autosaisir de l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation, selon des modalités définies par voie réglementaire : 1° Les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique ; 2° Les associations d'usagers agréées au titre de l'article L. 1114-1 du même code ; […] au sens du I de l'article L. 165-1-1-1 du présent code, d'un produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique, lorsque ce produit est, […]
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