Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Toutefois le marquage CE n'est requis ni pour les dispositifs faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, ni pour les dispositifs mentionnés à l'article L. 5221-5.
Ces derniers sont définis à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique (CSP) et doivent respecter la réglementation afférente. […] Dans ce cadre, en application de l'article L. 5221-2 du code précité, les DMDIV ne peuvent être « importés, […] des utilisateurs et des tiers. […] Ainsi, l'obtention d'un tel certificat permet au fabricant d'apposer sur son produit le marquage CE, comme le requiert l'article R. 5221-10 du CSP, transposant la directive 98/79/CE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. […] En second lieu, et aux termes de l'article L. 5221-3 du CSP, toute personne qui se livre à la fabrication, […]
Lire la suite…[…] fixées par l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et l'article L. 5123-3 du code de la santé publique et par l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (CSS). […] au BOI-TVA-LIQ-40- 10 au § 1 à 30) ; […] etc.) en application de l'article L. 5123-2 du CSP et de l'article L. 5123-3 du CSP (BOI-TVA-LIQ-40- 10 ). […] Remarque : Conformément aux dispositions de l'article L. 5221 -2 du CSP et de l'article R. 5221-10 […]
Lire la suite…[…] - les articles R. 5211-12 et R. 5211-14 du code de la santé publique ne sont pas applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. […] D'une part, l'article L. 5221-2 du code de la santé publique prévoit, dans sa rédaction applicable au litige : « Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, […] des utilisateurs et des tiers ». Selon l'article. R. 5221-6 du même code : « Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, […] Aux termes de l'article R. 5221-10 de ce même code : « Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, […] 10. […]
[…] — les dispositions des articles R . 5211-12 et R . 5211-14 du code de la santé publique , […] aux termes de l'article L. 5221 -2 du code de la santé publique dans sa version applicable au litige : « Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, […] des utilisateurs et des tiers ». L'article R. 5221-10 du même code dispose que : « Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, […] à l'exception des « dispositifs faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ». L'article R. 5221 -11 dispose que : […]
Médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine et produits sanguins d'origine humaine En application de l'article 278 quater du CGI, […] produits officinaux et médicaments ou produits pharmaceutiques destinés à l'usage de la médecine humaine et faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), […] 10 % de la TVA (BOI-TVA-LIQ-40-10). […] En effet, […] par l'article L. 5123-3 du CSP et par l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (CSS). […] Remarque : Conformément aux dispositions de l'article L. 5221-3 du CSP et de l'article R. 5221-10 du CSP, […]
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