Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro est également régi par d'autres dispositions prévoyant l'apposition d'un marquage CE, le marquage indique alors que le dispositif satisfait également à ces dispositions. Si celles-ci autorisent le fabricant pendant une période transitoire à choisir le régime juridique qu'il applique, le marquage CE indique que le dispositif satisfait à la seule réglementation appliquée par le fabricant. Les documents et notices d'utilisation accompagnant le produit concerné doivent alors mentionner les références de la réglementation, aux exigences de laquelle il répond.
[…] Par une ordonnance du 5 novembre 2025, l'instruction a été close avec effet immédiat en application des articles R. 611-11-1 et R. 613-1 du code de justice administrative. […] D'une part, l'article L. 5221-2 du code de la santé publique prévoit, […] des utilisateurs et des tiers ». Selon l'article. R. 5221-6 du même code : « Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, […] Aux termes de l'article R. 5221-11 de ce code : « Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical de diagnostic in vitro que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles et a fait l'objet des procédures d'évaluation qui lui sont applicables (…) ». […]
[…] — les dispositions des articles R. 5211-12 et R. 5211-14 du code de la santé publique, […] aux termes de l'article L. 5221-2 du code de la santé publique dans sa version applicable au litige : « Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, […] des utilisateurs et des tiers ». L'article R. 5221-10 du même code dispose que : « Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, […] à l'exception des « dispositifs faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ». L'article R. 5221-11 dispose que : « Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical de diagnostic in vitro que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles et a fait l'objet des procédures d'évaluation qui lui sont applicables ». […] 11. […]