Les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives signalent sans délai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès :

1° Du correspondant local de réactovigilance, lorsqu'ils exercent leurs fonctions dans les établissements ou groupements mentionnés à l'article R. 5222-4, y compris lorsque ces personnes sont des membres du personnel administratif ou technique ;

2° Du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire, lorsqu'ils exercent à titre indépendant ou au sein d'une structure de prévention ou associative.

En cas d'urgence, le professionnel de santé exerçant dans les établissements ou groupements mentionnés à l'article R. 5222-4 transmet également son signalement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le contenu et les modalités de cette déclaration sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.