Entrée en vigueur le 14 décembre 2018
Modifié par : Décret n°2018-1126 du 11 décembre 2018 - art. 3
Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Il transmet les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables, pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.
Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que les informations sur le médicament ou le produit soient mises à jour d'après les connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail Web européen sur les médicaments, institué par l'article 26 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
Le titulaire informe le directeur général de l'agence et l'Agence européenne des médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit sont constatés.
Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions.
Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre.
[…] D'autre part, l'article L. 5121-9 du code de la santé publique dispose que : " (…) L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, […] et notamment pour l'un des motifs suivants: 1° Le médicament est nocif ; […] Aux termes de l'article R. 5121- 47 du même code : » Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, […] L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence : 1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément aux articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1, […]
[…] en application de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, et notamment de son article 8 ; que les articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1 du code de la santé publique mettent ses obligations à la charge du titulaire de l'AMM ; […] Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. » ; qu'aux termes de l'article R. 5124-10 du même code : « Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, […] prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants : 1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5124-2 ; […] les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ; […]
[…] en application de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, et notamment de son article 8 ; que les articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1 du code de la santé publique mettent ses obligations à la charge du titulaire de l'AMM ; […] Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. » ; qu'aux termes de l'article R. 5124-10 du même code : « Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, […] prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants : 1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5124-2 ; […] les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ; […]