Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas considérée comme favorable, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment démontré par le demandeur.
Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande.
Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire.
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants :
1° Le médicament est nocif ;
2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
5° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
La suspension, le retrait ou la modification prévus au quatrième alinéa du présent article ainsi que tout refus de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.
L. 3131-3, L. 3131-12, L. 3131-20 du code de la santé publique et les art. L. 211-3 et L. 213-8 du code de l'organisation judiciaire : 9 décembre 2020, M. […] lorsqu'elle vérifie si les fonctionnaires justifiant se trouver dans les cas prévus aux b et c de l'article 2 du décret du 2 mai 2005 remplissent les conditions mentionnées aux articles L. 461-1 et L. 461-2 du code de la sécurité sociale afin de déterminer leur éligibilité à l'allocation temporaire d'invalidité, […] et non aux barèmes indicatifs prévus à l'article R. 434-32 du code de la sécurité sociale. […] L. 5121-13, L. 5121-8 et L. 5121-9 du code de la santé publique ou avec les objectifs de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988, […]
Lire la suite…[…] 9°) et 11°) : […] Aux termes de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, […] d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (). » Et l'article L. 5121-9 du même code précise que : « () L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, […] Aux termes du premier alinéa de l'article R. 5121-45 dudit code : « L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration. ». […] L. […]
[…] 3°) de mettre à la charge de l'AFSSAPS le versement de la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; […] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5121-42 du code de la santé publique : « Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9 » ; que ce dernier article dispose notamment que : « L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée (…) lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande » ; qu'enfin, […]
[…] Il comporte notamment, en vertu du point 4.4. de l'article 1 er de l'arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-21 du code de la santé publique, […] 3°) de mettre à la charge de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] qu'il se distingue d'ailleurs du répertoire des groupes génériques, mentionné à l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, […] alors même que celui-ci n'est pas au nombre de ceux que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique mentionne comme susceptibles de justifier un refus d'autorisation ; que ce motif, […]
R. 5121-51-8 et s.) aux fins de réévaluation, sur la base de ces nouvelles données, de la balance bénéfice/risque des produits contenant de la pseudoéphédrine, en vue d'un éventuel retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). […] l'ANSM avait fait interdire la publicité des spécialités qui contiennent de la pseudoéphédrine, sur le fondement des articles L. 5122-1 et s. du Code de la santé publique. […] Le texte précise que l'autorisation peut être suspendue y compris dans l'attente de l'issue d'une procédure d'arbitrage de l'Union européenne et que dans ce cas, la suspension demeure en vigueur jusqu'à ce que la Commission européenne ordonne qu'il y soit mis fin. […] L. 5121-9). […]
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