Le ministre chargé de la santé délivre, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale, l'autorisation d'exercice prévue à l'article L. 6221-2-1, au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 6221-13.
Il accuse réception du dossier complet dans un délai d'un mois à compter de son enregistrement.
Le silence gardé par l'autorité ministérielle à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception d'un dossier complet vaut décision de rejet de la demande.