Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 :

1° Les opérations relatives aux spécialités pharmaceutiques à usage humain, aux spécialités pharmaceutiques vétérinaires, aux médicaments expérimentaux à usage humain, aux médicaments vétérinaires destinés à l'expérimentation et aux autovaccins à usage vétérinaire qui contiennent des micro-organismes ou des toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique décrite dans les dossiers relatifs à l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire, la demande d'autorisation de recherche biomédicale ou la déclaration d'essai clinique d'un médicament vétérinaire ;

2° Les opérations relatives aux dispositifs et à leurs accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 disposant d'un marquage CE valide, lorsqu'ils contiennent des micro-organismes ou des toxines dont l'inactivation ou l'atténuation est décrite au sein de la documentation technique mentionnée au paragraphe 4 de l'article 10 du règlement (UE) 2017/46 du 5 avril 2017 ;

2° bis Les opérations relatives aux réactifs contenant des micro-organismes ou des toxines destinés aux analyses réalisées dans les domaines de la santé publique vétérinaire et de la protection des végétaux mentionnés à l'article L. 202-6 du code rural et de la pêche maritime ;

3° Les opérations autres que la cession, l'importation et l'exportation réalisées par les établissements recevant des échantillons biologiques aux seules fins d'analyse de biologie médicale ou vétérinaire. Cette dispense vaut seulement pour les échantillons biologiques conservés moins de trente jours au sein de ces établissements, sauf décision contraire du ministre chargé de la santé, du juge administratif ou du juge judicaire ;

4° Les opérations autres que l'offre, la cession, l'importation et l'exportation, effectuées par les établissements du ministère de la défense.