Entrée en vigueur le 28 février 2025
Modifié par : LOI n°2025-199 du 28 février 2025 - art. 76
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, des sanctions financières qui peuvent être assorties d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat.
Elle peut, le cas échéant, mettre en demeure ces mêmes personnes de régulariser la situation.
L'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil.
Les montants de la sanction financière et de l'astreinte sont proportionnés à la gravité des manquements constatés. Ils tiennent compte, le cas échéant, de la réitération des manquements sanctionnés dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive.
Les sanctions financières et les astreintes mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine.
Par dérogation au cinquième alinéa du présent article, la sanction financière mentionnée aux 8° et 10° de l'article L. 5423-9 est versée à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
Les modalités d'application du présent article sont prévues par décret en Conseil d'Etat.
Une transparence à effet différé Aux termes du nouvel article L. 1453-1 du Code de la santé publique(1), les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé sont tenues de rendre publics les conventions conclues et les avantages consentis aux acteurs intervenant dans le champ de la santé (professionnels de santé, associations de professionnels de santé, étudiants, établissements de santé...). […] Le manquement à cette obligation de transparence est sanctionné pénalement par une amende pouvant atteindre 45 000 euros prévue à l'article L. 1454-3. […] Voir en ce sens les articles L. 5312-4-1, L. 5121-8 et L 5421-9 du Code de la santé publique. […]
Lire la suite…En effet, il semblerait que le décret en Conseil d'État prévu par l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique n'ait pas encore été publié. C'est pourquoi il la prie de bien vouloir lui indiquer le calendrier prévu en la matière.
Lire la suite…[…] 2°) de mettre à la charge de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la somme de 3 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] — la cour commis une erreur de droit au regard de l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique en jugeant que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'était pas tenue de lui indiquer qu'elle avait la possibilité de se faire assister d'un avocat dès l'engagement d'une procédure débouchant sur des sanctions financières ;
[…] 2°) d'annuler la décision du 4 mai 2017 par laquelle le directeur général de l'ANSMPS lui a infligé une sanction financière d'un montant de 73 804 euros ; […] Aux termes de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique : « I. – Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, […] Selon l'article L. 5311-1 du même code : " I. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, […] et notamment : / (…) / 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; (…) « . L'article L. 5312-4-1 de ce code dispose : » L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, […]
[…] Audience du 26 janvier 2021 Décision du 9 février 2021 ___________ 01 - 04 -03 59-02-02-02 61-10 C […] Aux termes de l'article L . 5124-17-2 du code de la santé publique : « Les grossistes- répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat. / Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. […] Aux termes de l'article L. 5312-4-1 du même code : […]
L'injonction Lorsqu'une inspection révèle des manquements importants qui n'engendrent pas de risque direct ou immédiat, l'ANSM peut enjoindre à l'opérateur de se mettre en conformité dans un délai qu'elle fixe (article L. 5312-4-3). […] Ces décisions sont publiées sur le site de l'ANSM et au Journal officiel. […] Les sanctions financières L'ANSM peut sanctionner les manquements listés par le Code de la santé publique, notamment la mise sur le marché d'un dispositif médical sans certification valide ou en violation des exigences de sécurité et de performance (articles L. 5312-4-1, L. 5461-9 et L. 5471-1). […]
Lire la suite…