TRIBUNAL ADMINISTRATIF DE VERSAILLES

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N°1807019 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE ___________

Société Groupe Répartition Services ___________ AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS
M. Sébastien X Rapporteur ___________ Le tribunal administratif de Versailles
M^me Sara Ghiandoni (6ème chambre) Rapporteur public ___________

Audience du 26 janvier 2021 Décision du 9 février 2021 ___________ 01-04-03 59-02-02-02 61-10 C

Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires, enregistrés les 9 octobre 2018, 12 décembre 2018 et 21 mars 2019, la société Groupe Répartition Services, représentée par M^e Nigri, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 7 mars 2018, modifiée par la décision du 9 août 2018, par laquelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a prononcé à son encontre une sanction financière d’un montant de 81 190,95 euros ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- la décision attaquée est intervenue en méconnaissance des garanties tenant à un procès équitable, dès lors que le directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) cumule en droit les prérogatives d’engagement des poursuites, d’instruction et de sanction finale ;

- elle est entachée d’une erreur de droit quant au chiffre d’affaires pris en considération, dès lors que l’ANSM a, à tort, pour la fixation du montant de la sanction financière, considéré qu’un chiffre d’affaires réalisé pour l’export de médicaments hors du territoire français est un chiffre d’affaires réalisé en France ;

- elle méconnaît le principe de légalité des délits et des peines, dès lors qu’aucune disposition ne précise que l’exception relative aux exportations ne concerne que les ventes directes à l’export et non celles d’un grossiste-répartiteur réalisées auprès d’un distributeur en gros à l’export dans le seul but de l’exportation des médicaments vendus ;

- elle méconnaît le principe d’égalité devant la loi, dès lors qu’elle établit une discrimination entre les sociétés selon le canal de distribution des produits.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 19 novembre 2018, 19 février 2019 et 15 juillet 2019, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conclut au rejet de la requête en soutenant que les moyens soulevés par la société requérante ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales ;

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M. X,

- et les conclusions de M^me Ghiandoni, rapporteur public.

Considérant ce qui suit :

1. La société Groupe répartition Services, établissement pharmaceutique, a été autorisée depuis le 1er janvier 2014 à exercer les activités de grossiste-répartiteur. A ce titre, et conformément aux dispositions du code de la santé publique, elle doit respecter des obligations de service public et des bonnes pratiques au manquement desquelles des sanctions administratives et financières sont susceptibles d’être prises. En l’espèce, une inspection a été diligentée par l’Agence régionale de santé d’Île-de-France le 8 juin 2017, pour le compte de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), au cours de laquelle des manquements et non conformités ont été constatés. A l’issue de la procédure contradictoire, l’ANSM a suspendu l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique à l’exclusion des opérations de stockage puis, par une décision du 7 mars 2018, a notifié à la société requérante une sanction

financière d’un montant de 101 488,68 euros, ramené à 81 190,95 euros par une décision modificative du 9 août 2018 en réponse au recours gracieux formé par la société contre la décision initiale, en application du III de l’article L. 5471-1 du code de la santé publique. La société Groupe Répartition Services demande l’annulation de ces deux décisions.

Sur les conclusions à fin d’annulation :

2. Aux termes de l’article L. 5124-17-2 du code de la santé publique : « Les grossistes- répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d’Etat. / Ils assurent l’approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. Ils participent à la prévention et à la gestion des ruptures de médicaments, au titre des obligations de service public mentionnées au premier alinéa ». Aux termes de l’article L. 5312-4-1 du même code : « L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l’encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, des sanctions financières qui peuvent être assorties d’astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d’Etat. / L’agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l’indication de la possibilité de se faire assister d’un conseil. / Les montants de la sanction financière et de l’astreinte sont proportionnés à la gravité des manquements constatés. Ils tiennent compte, le cas échéant, de la réitération des manquements sanctionnés dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive ». Aux termes de l’article L. 5423-8 dudit code : « Constitue un manquement soumis à sanction financière : / (…) 5° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public définies en application de l’article L. 5124-17-2 (…) ». Aux termes de l’article L. 5471-1 de ce code, dans sa rédaction applicable au litige : « I.-L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l’encontre de l’auteur d’un manquement mentionné aux articles (…) L. 5423-8, sauf lorsque le manquement est commis à l’occasion d’une activité de distribution au détail de produits de santé. / (…) III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux (…) 4° à 10° de l’article L. 5423-8 (…) ne peut être supérieur à (…) 10 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale (…) ».

3. Aux termes de l’article R. 5124-59 du code de la santé publique : « Sur son territoire de répartition, l’établissement est tenu aux obligations de service public suivantes : / 1° Il est en mesure, en dehors du samedi après 14 heures, du dimanche et des jours fériés : / a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ; / b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi 14 heures, de toute présentation des spécialités effectivement commercialisées, à l’exception des médicaments réservés à l’usage hospitalier, des plantes médicinales et des médicaments homéopathiques ; néanmoins, pour les spécialités pharmaceutiques appartenant à des groupes génériques, il doit être en mesure de livrer la spécialité de référence et au moins une spécialité générique et, dans le cas d’un groupe générique sans spécialité de référence, au moins deux spécialités ; / c) De livrer tout médicament et, lorsqu’il en assure la distribution dans les conditions prévues à l’article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article mentionné à l’article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au

4° de l’article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande ; / 2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés, il est tenu de participer à un système

d’astreinte inter-entreprises, permettant la livraison de médicaments dans les délais et au maximum dans les huit heures, afin de répondre : / a) A la demande du préfet après avis du directeur général de l’agence régionale de santé, aux situations présentant un caractère d’urgence sanitaire, notamment dans le cadre de l’application de l’article L. 3131-1 ; / b) A la demande du pharmacien d’officine assurant le service de garde prévu à l’article L. 5125-22, pour répondre aux besoins urgents en médicaments soumis à prescription au titre d’une des catégories prévues à l’article R. 5121-36 et en vaccins, dans les conditions définies par une charte conclue entre les organisations représentatives des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens d’officine ; à défaut d’accord entre elles ou si l’organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du ministre de la santé définit ces conditions ».

4. En premier lieu, aux termes de l’article 6 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales : « Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle ».

5. Aux termes de l’article L. 5313-1 du code de la santé publique : « L’agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l’application des lois et règlements, notamment l’application des règles de bonnes pratiques définies par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par arrêté du ministre chargé de la santé en application du présent code, ainsi que des normes concernant les dispositifs médicaux, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l’article L. 5311-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l’exercice des missions de l’agence définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu’aux contrôles mentionnés à l’article L. 5311-2 ». Aux termes de l’article R. 5312-2 du même code : « I. ― Sur la base d’inspections réalisées en application des dispositions de l’article L. 5313-1, de résultats de contrôles ou d’éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles L. 5471-1 et R. 5471-1, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut engager une procédure de sanction financière à l’encontre des auteurs de ces manquements. / II. ― Le directeur général de l’agence indique à la personne physique ou morale concernée les faits de nature à justifier l’engagement de la procédure de sanction et les manquements constatés, la sanction financière encourue et lui communique les éléments justifiant de ces manquements. Il : / 1° Met à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l’indication de la possibilité de se faire assister d’un conseil ; / 2° Le cas échéant, la met en demeure de régulariser la situation ; / 3° La met en demeure de lui transmettre le chiffre d’affaires constituant l’assiette de la sanction financière. / Il fixe à la personne concernée un délai qui ne peut être inférieur à huit jours pour satisfaire aux demandes mentionnées aux 1° à 3° ci-dessus. Lorsqu’il fait usage du 2°, ce délai peut être réduit en cas d’urgence. / III. ― A l’issue du délai fixé, le directeur général de l’agence peut prononcer une sanction financière. (…) / IV. ― La décision de sanction est notifiée à la personne concernée, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine. Elle indique la nature des faits constitutifs du manquement, le montant de la sanction prononcée et, le cas échéant, de l’astreinte, les modalités d’acquittement ainsi que les voies et délais de recours ».

6. Si les poursuites engagées par l’ANSM en vue d’infliger des sanctions financières sur le fondement de l’article L. 5471-1 du code de la santé publique sont des accusations en matière

pénale, au sens de l’article 6 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, il n’en résulte pas que la procédure de sanction doive respecter les stipulations de cet article, dès lors, d’une part, que son directeur général, compétent pour prendre les mesures de sanction, ne peut être regardé comme un tribunal, au sens des stipulations de cet article, et, d’autre part, que la décision de sanction peut faire l’objet d’un recours pour excès de pouvoir devant la juridiction administrative, devant laquelle la procédure est en tous points conforme aux exigences de l’article 6.

7. Par ailleurs, le principe d’impartialité, qui est un principe général du droit s’imposant à tous les organismes administratifs, n’impose pas qu’il soit procédé, au sein de l’ANSM, à une séparation des fonctions de poursuite et de sanction. En effet, aucun organe collégial pouvant raisonnablement donner à penser à la personne poursuivie qu’il a un fonctionnement de type juridictionnel n’intervient dans la procédure. Ainsi, compte tenu de l’absence d’apparence de fonctionnement juridictionnel des organes de l’établissement, le principe d’impartialité ne fait pas obstacle à ce que le directeur général de l’ANSM puisse à la fois prendre l’initiative des poursuites et exercer le pouvoir de sanction.

8. En deuxième lieu, en application des lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières, le chiffre d’affaires retenu pour le calcul de la sanction financière prévue au III de l’article L. 5471-1 du code de la santé publique s’entend du chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France. La société requérante soutient que son chiffre d’affaires au titre de l’exercice 2016 avait été exclusivement réalisé à l’exportation et se prévaut d’un certificat d’exportation de la société Active Répartition, son principal grossiste exportateur. Ce certificat d’exportation en date du 3 janvier 2017, versé au dossier, mentionne que l’intégralité de ses achats auprès de l’intéressée, sur l’année 2016, d’un montant de 2 703 158,09 euros, avait été exportée et que « ces chiffres d’affaires ne peuvent être considérés comme des chiffres d’affaires France ni directement, ni indirectement ». Toutefois, la société Groupe Répartition Services ne produit aucun élément probant de nature à établir que la société Active Répartition serait sa filiale ou, à tout le moins, un intermédiaire transparent, alors qu’en l’espèce, la société Active Répartition distribue à l’exportation des produits que la société requérante lui a vendus. Si elle fait valoir que le « canal d’exportation » des médicaments, soit directement, soit par l’intermédiaire d’une filiale ou d’un distributeur en gros à l’export, serait indifférent à la qualification d’activité à l’exportation, elle ne produit aucun élément probant à l’appui de cette allégation.

9. Par ailleurs, contrairement à ce que fait valoir la société requérante, la réduction du montant de la sanction financière infligée, résultant de la décision modificative du 9 août 2018 qui a supprimé le coefficient additionnel de gravité de 0,75 % initialement appliqué, est fondée sur la prise en compte « d’une certaine difficulté pour la société Groupe Répartition Services de disposer, pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), des informations relatives à leur statut et à leur niveau de disponibilité sur le territoire national », et non sur la circonstance que le chiffre d’affaires relatif à l’exportation de ces médicaments aurait à tort été pris en compte dans le calcul du montant de la sanction. L’indication dans la décision en cause de ce que le coefficient additionnel de gravité a été initialement retenu « en considération de l’exportation de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur » se borne à faire référence à la vente de ces médicaments à un grossiste exportateur et est sans incidence sur la qualification de chiffre d’affaires réalisé en France résultant de cette vente.

10. Enfin, s’il est exact que les décisions en litige font état de ce que la société requérante « réalisait près de 99 % de ses ventes de médicaments, au profit d’un établissement grossiste- répartiteur et distributeur en gros à l’exportation, en vue de leur exportation en dehors du territoire national », cette mention n’est pas contradictoire avec la prise en compte du chiffre d’affaires résultant de ces ventes au titre du chiffre d’affaires de la société réalisé en France, dès lors que, ainsi qu’il a été dit précédemment, ces ventes, réalisées au profit d’une société implantée sur le territoire français, ne peuvent être regardées comme des exportations, quand bien même les médicaments concernés auraient par la suite vocation à être exportés.

11. Il résulte de ce qui précède que le moyen tiré de l’erreur de droit dans la détermination du chiffre d’affaires retenu pour le calcul de la sanction litigieuse doit être écarté.

12. En troisième lieu, les modalités de détermination des sanctions financières prévues par les lignes directrices mentionnées au point 8, en tant qu’elles indiquent que le chiffre d’affaires retenu pour le calcul de ces sanctions s’entend du chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France, prévoient de manière suffisamment claire et précise que ce chiffre d’affaires inclut nécessairement la vente de médicaments par un grossiste-répartiteur à un distributeur établi en France, y compris lorsque cette vente porte sur des produits ayant vocation à être exportés par ce distributeur et n’exclut, au contraire, que le seul chiffre d’affaires résultant de ventes pouvant être regardées comme réalisées directement à l’export. Dans ces conditions, les décisions en litige n’ont pas été prises en méconnaissance du principe de légalité des délits et des peines.

13. Enfin, la distinction opérée entre les ventes de médicaments directement réalisées à l’export et celles réalisées avec un distributeur en gros à l’export établi en France en vue de l’exportation de ces médicaments, ne saurait être regardée comme constitutive d’une rupture d’égalité entre les sociétés exerçant l’activité de grossiste-répartiteur, dès lors notamment qu’elle est fondée sur un motif d’intérêt général résultant de la nécessité d’assurer le respect des obligations de services publics des grossistes-répartiteurs prévues aux articles L. 5124-17-2 et R. 5124-59 du code de la santé publique, qu’elle est objectivement fondée sur la distinction des ventes de médicaments selon qu’elles sont ou non réalisés avec une société implantée sur le territoire français et qu’elle ne présente pas un caractère disproportionné ou discriminatoire, les lignes directrices établies par l’ANSM ménageant notamment une marge de manœuvre lors de l’évaluation du chiffre d’affaires pour établir le montant de la sanction financière. En outre, il n’est pas contesté que les ventes de médicaments en gros à l’export ne peuvent être réalisées que par un distributeur en gros à l’export, ce qui implique que le chiffre d’affaires résultant pour un grossiste répartiteur de la vente directe à l’export de médicaments ne peut être que marginal. Par conséquent, le moyen tiré de la méconnaissance du principe d’égalité doit être écarté.

14. Il résulte de tout ce qui précède que la requête de la société Groupe Répartition Services doit être rejetée.

Sur les conclusions tendant à l’application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative :

15. Aux termes de l’article L. 761-1 du code de justice administrative : « Dans toutes les instances, le juge condamne la partie tenue aux dépens, ou à défaut la partie perdante, à payer à l’autre partie la somme qu’il détermine, au titre des frais exposés et non compris dans les dépens.

Le juge tient compte de l’équité ou de la situation économique de la partie condamnée. Il peut, même d’office, pour des raisons tirées des mêmes considérations, dire qu’il n’y a pas lieu à cette condamnation ».

16. Ces dispositions font obstacle à ce que soit mise à la charge de l’ANSM, qui n’est pas la partie perdante dans la présente instance, la somme demandée par la société Groupe Répartition Services au titre de ces dispositions.

D É C I D E :

Article 1er : La requête de la société Groupe Répartition Services est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Groupe Répartition Services et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Délibéré après l’audience du 26 janvier 2021, à laquelle siégeaient :

M. Le Méhauté, président, M. X, premier conseiller, M. de Miguel, premier conseiller.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 9 février 2021.

Le rapporteur, Le président,

signé signé

S. X A. Le Méhauté

Le greffier,

signé

Y. Bouakkaz

La République mande et ordonne au ministre des solidarités et de la santé en ce qui le concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.