Entrée en vigueur le 13 février 2022
Modifié par : Décret n°2022-164 du 11 février 2022 - art. 3
Le cadre de prescription compassionnelle mentionné à l'article L. 5121-12-1 a pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament, non conforme à son autorisation de mise sur le marché, visant à répondre aux besoins spéciaux des patients concernés. Il peut être établi, en l'absence de médicament autorisé ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, lorsque les conditions prévues au I et au III de l'article L. 5121-12-1 sont remplies.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre l'initiative de l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle, ou engager cette procédure à la demande du ministre chargé de la santé ou par le ministre chargé de la sécurité sociale.
Elle s'inscrit en réalité dans un cadre légal bien précis que revendique l'équipe de l'IHU de Marseille, à savoir celui de l'article L.5121-12-1 complété par les articles R5121-76-1 à R5121-76-9 du Code de la santé publique (CSP). […]
Lire la suite…Elle s'inscrit en réalité dans un cadre légal bien précis que revendique l'équipe de l'IHU de Marseille, à savoir celui de l'article L.5121-12-1 complété par les articles R5121-76-1 à R5121-76-9 du Code de la santé publique (CSP). […]
Lire la suite…[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4, L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 et suivants ; […] Il est rappelé que les patients sont libres d'accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous RTU. En cas d'acceptation des soins, les articles L. 5121-12-1 et R. 5121-76-2 du code de la santé publique imposent le recueil d'informations de suivi relatives au patient.
[…] Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ; Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 et suivants ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ; Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
[…] Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ; Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 et suivants ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ; Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
[…] en dehors des fameuses « données acquises » de la science ( article R . 4127-32). […] Les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) : L'article R. 5121-76 -1 du code de la santé publique prévoit que les RTU sont élaborées par l'ANSM lorsque deux conditions sont réunies : l'existence d'un besoin thérapeutique dans l'indication concernée, […] réglementent la prescription de l'hydroxychloroquine (Plaquenil) et l'association lopinavir/ritonavir (Karetra) sans viser expressément les textes relatifs aux : médicaments réservés à l'usage hospitalier ( articles R. 5121 […]
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