Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Est créé par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;
2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France.
II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :
1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1, pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.
[…] possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, J 021307, infraction prévue par les articles L.5421-2 §I, L.5121-8, L.5121-9 AL.4, R.5121-36-2 du Code de la santé publique et réprimée par les articles L.5421-2 […] AUTORISATION, du 02/02/2013 au 06/03/2013, à I, en tout cas sur le territoire national et depuis temps non couvert par la prescription, fait fonctionner un établissement pharmaceutique sans autorisation administrative au 40,rue du Docteur A à I J 022425, infraction prévue par les articles L.5423-3, L.5124-3, L.5124-1, R.5124-6, R.5124-7 du Code de la santé publique et réprimée par les articles L.5423-3, L.5423-7 AL.2, L.5421-10 du Code de la santé publique
[…] faits prévus par les articles L.5421-2 §1, L.5121-8, L.[…].4, R.5121-36-2 du Code de la santé publique et réprimée par les articles L.5421-2 §I, L.[…]. 2, L.5421-10 du Code de la santé publique. […] 222-41 du Code pénal, les articles L.5132-7, "L.[…]. 1, R.5132-74, R.5132-77 du Code de la santé publique, l'article 1 de l'Arrêté ministériel DU 22/02/1990 et réprimée par les articles […] AL.1, 222-44, 222-45, 222-47, […] 36 – Par conséquent l'objectif de santé publique, à supposer qu'il soit la justification de la restriction apportée par l'arrêté du 22 août 1990 à la réglementation sur le marché commun et au TFUE, […]
[…] 2°) de mettre à la charge de l'Etat une somme de 5 000 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] — elles sont entachées d'une erreur de droit en ce que l'ANSM ne pouvait déduire des dispositions des articles L. 5121-8 et R. 5121-45 du code de la santé publique que sa demande de renouvellement, […] — les lettres des 17 décembre 2013 et 28 avril 2014 ne présentant pas de caractère décisoire, la requête est irrecevable en application des dispositions de l'article R. 421-1 du code de justice administrative ; […] d'une dérogation à la caducité automatique prévue par les dispositions de l'article R. 5121-36-2 du code de la santé publique ; […]