Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants :
1° Ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;
2° Ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ;
3° Ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ;
4° La durée d'usage traditionnel est écoulée ;
5° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.
Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique, l'enregistrement prévu à l'alinéa précédent n'est pas applicable.
Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont remplis et si le demandeur est établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Il peut être refusé en cas de danger pour la santé publique.
L'enregistrement est effectué pour une durée de cinq ans. Il peut être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles il peut devenir caduc.
L'enregistrement peut être modifié par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la santé publique.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'enregistrement, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.
Coup de théâtre judiciaire dans le cadre de l'ouverture de la vente en ligne de médicament : Par ordonnance de référé du 14 février 2013, […] seuls pouvaient être commercialisés les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public ayant obtenu une mise sur le marché mentionnée à l'article L.5121-8 du Code de santé publique ou un des enregistrements mentionnés aux articles L.5121-13 et L.5121-14-1 du même Code. […] La demande de suspension est effectuée sur le fondement de l'article L. 521-1 du Code de justice administrative qui exige le respect de deux conditions cumulatives : Un doute sérieux sur la légalité de la décision ; Une urgence. […]
Lire la suite…Coup de théâtre judiciaire dans le cadre de l'ouverture de la vente en ligne de médicament : Par ordonnance de référé du 14 février 2013, […] seuls pouvaient être commercialisés les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public ayant obtenu une mise sur le marché mentionnée à l'article L.5121-8 du Code de santé publique ou un des enregistrements mentionnés aux articles L.5121-13 et L.5121-14-1 du même Code. […] La demande de suspension est effectuée sur le fondement de l'article L. 521-1 du Code de justice administrative qui exige le respect de deux conditions cumulatives : Un doute sérieux sur la légalité de la décision ; Une urgence. […]
Lire la suite…[…] Considérant que, d'une part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date des décisions attaquées : « Les médicaments spécialisés (…) ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, […] d'autre part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, […] la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-12, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 sont limités, […]
[…] et de produits de santé définis au II du présent article sont soumises à une taxe annuelle perçue au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. / II. – Les médicaments et produits de santé mentionnés au I sont les médicaments et produits de santé ayant fait l'objet d'un enregistrement au sens des articles L. 5121 -13 et L. 5121-14-1 du code de la santé publique , d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence mentionnée à l'article L . 5311- 1 au sens de l'article L. 5121 […]
[…] 1. Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique : « L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-12, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 (…) sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (…) » ; […]
En dehors des quinze huiles essentielles relevant pour la vente en l'état du monopole pharmaceutique en application de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique, les huiles essentielles ne bénéficient pas d'un régime juridique particulier : les exigences réglementaires applicables à ces produits dépendent du type d'usage pour lequel ils sont commercialisés en qualité d'ingrédient ou en qualité de produit fini. […] En outre, […] peuvent être dispensés d'autorisation de mise sur le marché et être soumis à une simple obligation d'enregistrement auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), conformément à l'article L. 5121-14-1 du code de la santé publique.
Lire la suite…