Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Sanctions pénales et financières / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
Article L5438-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 décembre 2012
Est créé par : Ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 - art. 17
1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5138-3 ;
2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ;
3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s'assurer de leur respect.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Aux termes de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique : « I. – Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, […] soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet effet par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. / (…) ». Selon l'article L. 5311-1 du même code : " I. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, […] L. 5423-8, L. 5423-9, L. 5426-2, L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8, […]
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2. CAA de PARIS, 8ème chambre, 26 septembre 2022, 21PA01973, Inédit au recueil Lebon
[…] D'une part, aux termes de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique : " I.- L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, L. 5426-2, L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8, […]
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Cette nouvelle modalité de dispensation, encadrée par les articles L.5125-33 à L.5125-41 et R.5125-70 à R.5125-74 du Code de la santé publique (CSP), ne concerne que les médicaments en vente libre, c'est-à-dire ceux non soumis à prescription obligatoire. […] l'Agence nationale de sécurité du médicament peut prononcer une amende administrative à son encontre, laquelle peut également être assortie d'une astreinte journalière allant jusqu'à 2.500 euros, dans la limite d'un certain plafond (article L. 5438-1 et 2 du CSP).En outre, la création du site internet est soumise à autorisation de l'Agence régionale de santé (l'ARS) dont dépend la pharmacie. […] En vertu de l'article L.5421-12 du CSP, […]
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