Entrée en vigueur le 9 février 2019
Modifié par : Décret n°2018-291 du 20 avril 2018 - art. 1
Les dispositifs de sécurité ne peuvent être remplacés que par des dispositifs de sécurité équivalents afin de vérifier l'authenticité, d'identifier et d'apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini au 3° de l'article R. 5121-1 et dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si :
1° Ils répondent aux exigences fixées dans le règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ;
2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments.
Il a été pris en application de l'article L. 5121-20 du Code de la santé publique (ci-après « CSP »). Il s'applique aux médicaments à usage humain, à l'exception des médicaments figurant à l'annexe I du règlement (UE) n° 2016/161 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (ci-après « le règlement 2016/161 »), à savoir les médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité (voir annexe 1). […] Le décret modifie les articles R. 5121-138-1, R. 5121-138-3 et R. 5121-138-4 du CSP. a) En premier lieu, […]
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