Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation / Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus
Article R5121-71-2 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version21/01/2013
Entrée en vigueur le 21 janvier 2013
Est créé par : Décret n°2013-66 du 18 janvier 2013 - art. 1
I. ― Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une durée de traitement, dans la limite maximale d'un an.
Cette autorisation comporte :
1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 ;
2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la prescription ;
3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
5° La durée de l'autorisation.
Lorsque l'autorisation temporaire d'utilisation est accordée en application du IV de l'article L. 5121-12, elle précise la nature des données de suivi du patient traité et, le cas échéant, les informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.
II. ― Lorsque l'autorisation temporaire d'utilisation est subordonnée, en application du V de l'article L. 5121-12, à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation qu'il est tenu, au même titre que les autres personnes mentionnées à l'article R. 5121-70, de mettre en œuvre ce protocole, qui est disponible sur le site internet de l'agence.
III. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
Cette autorisation comporte :
1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 ;
2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la prescription ;
3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
5° La durée de l'autorisation.
Lorsque l'autorisation temporaire d'utilisation est accordée en application du IV de l'article L. 5121-12, elle précise la nature des données de suivi du patient traité et, le cas échéant, les informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.
II. ― Lorsque l'autorisation temporaire d'utilisation est subordonnée, en application du V de l'article L. 5121-12, à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation qu'il est tenu, au même titre que les autres personnes mentionnées à l'article R. 5121-70, de mettre en œuvre ce protocole, qui est disponible sur le site internet de l'agence.
III. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
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Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.
Cette autorisation, prévue par le 2° du I l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, permet la prescription de médicaments n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché, destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée. […] Il est également reproché à la note attaquée de méconnaître la compétence du directeur général de l'agence pour statuer sur les demandes d'autorisation temporaires d'utilisation, prévue par l'article R. 5121-71-2 du CSP, en organisant un système d'astreinte
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