Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation / Sous-section 3 : Publicité et suivi des autorisations temporaires d'utilisation
Article R5121-73-1 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 janvier 2013
Est créé par : Décret n°2013-66 du 18 janvier 2013 - art. 1
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
Il transmet en outre au directeur général de l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse.
Après approbation du résumé du rapport de synthèse par le directeur général de l'agence, le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
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Décision • 1
1. CNIL, Délibération du 11 décembre 2014, n° 2014-501
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, L. 5121-12-1 et R. 5121-68 à R. 5121-76-9 ; […] Les données traitées sont conservées en base active dans la limite de deux ans suivant l'approbation par l'ANSM du résumé du dernier rapport de synthèse prévu aux articles R. 5121-73-1 et R. 5121-76-1 du CSP.
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