Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Sanctions pénales et financières / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre III : Fabrication et distribution en gros
Article L5423-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 48 (V)
Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° (Abrogé)
2° (Abrogé)
3° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 de ne pas communiquer la date de commercialisation du médicament ou produit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
4° Le fait de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique sans avoir un pharmacien délégué au sens de l'article L. 5124-2 dans chacun des établissements pharmaceutiques ;
5° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public définies en application de l'article L. 5124-17-2 ;
6° Le fait de ne pas adresser à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 31 mars de l'année en cours, les déclarations mentionnées à l'article L. 5121-18, ou d'adresser une déclaration incomplète ou inexacte ;
7° Le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué de ne pas exercer personnellement sa profession ;
8° Le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué de ne pas se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, de ne pas se faire remplacer en application des dispositions prévues à l'article L. 5124-4 ;
9° Le fait d'exporter un médicament sans se conformer aux dispositions de l'article L. 5124-11 ;
10° Le fait de méconnaître les règles de la publicité en faveur des entreprises et des établissements pharmaceutiques fixées par décret en Conseil d'Etat en application des dispositions de l'article L. 5124-18.
Commentaires • 2
Actuellement, suivant le code de la santé publique[7], seuls trois vaccins infantiles sont exigés[8]. C'est le fameux DT-POLIO (diphtérie, tétanos, poliomyélite[9]). Depuis 2008, date de l'arrêt de la fabrication par le laboratoire SANOFI-PASTEUR MSD[10], ce vaccin dit trivalent n'est plus commercialisé sous cette forme. […] Anne-Marie Moulin, L'aventure de la vaccination, Fayard, novembre 1996 […] [5]au sens de l'article L.1111-4 CSP : « Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne » […] [11]La loi du 26 janvier […] L.5121-31 al 2 CSP). Des sanctions financières marquent la fermeté du dispositif (art. L.5423-8 CSP).
Lire la suite…Décisions • 4
[…] En premier lieu, l'article L. 5471-1 du code de la santé publique dispose que : « I. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles (…) L. 5423-8 (…) ». […]
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[…] Aux termes de l'article L. 5124-17-2 du code de la santé publique : « Les grossistes- répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat. / Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. […] Aux termes de l'article L. 5423-8 dudit code : « Constitue un manquement soumis à sanction financière : / (…) 5° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public définies en application de l'article L. 5124-17-2 (…) ». […]
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3. CAA de LYON, 6ème chambre, 8 octobre 2020, 19LY01405, Inédit au recueil Lebon
[…] Aux termes de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique : « I. – Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, […] de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans que n'ait été délivré le certificat mentionné à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide ; / (…) « . L'article L. 5471-1 de ce code dispose : » I. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, […]
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Actuellement, suivant le code de la santé publique[7], seuls trois vaccins infantiles sont exigés[8]. […] Depuis 2008, date de l'arrêt de la fabrication par le laboratoire SANOFI-PASTEUR MSD[10], ce vaccin dit trivalent n'est plus commercialisé sous cette forme. […] L. 3111-1 CSP [5]au sens de l'article L.1111-4 CSP : « Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne » […] Des sanctions financières marquent la fermeté du dispositif (art. L.5423-8 CSP).
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