Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Sanctions pénales et financières / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre Ier : Dispositifs médicaux / Section 2 : Sanctions financières
Article L5461-9 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 janvier 2016
Modifié par : LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 147
Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5212-2 ;
2° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L. 5212-2 ;
3° Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans que n'ait été délivré le certificat mentionné à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide ;
4° Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à l'article L. 5211-4 sans procéder à la communication des données prévue à cet article ;
5° Le fait, pour l'exploitant, de ne pas soumettre un dispositif médical aux dispositions relatives aux obligations de maintenance et aux contrôles de qualité prévus en application de l'article L. 5212-1 ;
6° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 5213-3 ;
7° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4 ;
8° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue par l'article L. 5211-3-1 ;
9° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national, prévu à l'article L. 5211-4-1.
Commentaires • 5
- l'absence de notification d'un risque grave : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461-2-1 du Code de la santé publique). - l'absence de notification qu'un dispositif est falsifié : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461-2-1 du Code de la santé publique). […] Ces obligations font également l'objet de sanctions financières (nouvel article L5461-9 du Code de la santé publique). En outre, les nouvelles obligations suivantes ne font l'objet que de sanctions financières : - l'absence de personne chargée de veiller au respect de la réglementation (nouvel article L5461-9-17° du Code de la santé publique). […]
Lire la suite…Les sanctions administratives sont lourdes puisque selon l'article L.5461-9 du code de la santé publique, la commercialisation sans déclaration d'un dispositif médical ou l'absence de marquage CE pourra faire l'objet d'une sanction financière dont le montant est discrétionnairement fixé par l'ANSM sur la base d'un pourcentage du chiffre d'affaires du « dropshipper ».
Lire la suite…Décisions • 3
[…] 2. L'article L. 5211-4-1 du code de santé publique, issu de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, […] les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif. / Le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif sont déterminés par un décret en Conseil d'État ». La méconnaissance de cette obligation est punie, en vertu de l'article L. 5461-6-1 du même code, de 150 000 euros d'amende et peut faire l'objet, en vertu de son article L. 5461-9, d'une sanction financière. […] par son article 1 er , l'article R. 5211-66-1 dans le code de la santé publique. […]
Lire la suite…- Dispositif médical·
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[…] Aux termes de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique : « I. – Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, […] Selon l'article L. 5461-9 du même code : » Constitue un manquement soumis à sanction financière : / (…) / 3° Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans que n'ait été délivré le certificat mentionné à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide ; […]
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3. CAA de PARIS, 8ème chambre, 26 septembre 2022, 21PA01973, Inédit au recueil Lebon
[…] D'une part, aux termes de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique : " I.- L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, L. 5426-2, L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8, […]
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Initialement prévu pour ratifier les ordonnances n°2022-582 et n°2022-1086[14], l'article 23 du projet a été largement complété par les sénateurs pour introduire également dans le Code de la santé publique (CSP) un volet relatif à la prévention des ruptures d'approvisionnement des DM[15]. […] […] [25] Art. L.5461-9, 24°, art. L.5462-8, 20° et art. L.5471-1 §III. alinéa 2 du CSP.
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