Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles R. 5461-4 et R. 5462-4.
II. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 15 000 € pour une personne physique et à 5 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 100 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés :
1° Aux 1° et 2° de l'article R. 5461-4 ;
2° Aux 1° et 2° l'article R. 5462-4.
III. ― (Abrogé).
IV. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 1 000 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés :
1° Au 3° de l'article R. 5461-4 ;
2° Au 3° de l'article R. 5462-4.
V. ― Les décisions de sanction financière prononcées peuvent être publiées sur le site internet de l'agence dans les conditions prévues à l'article R. 5312-2.
VI. ― L'agence peut assortir cette sanction financière lorsque l'auteur du manquement n'a pas régularisé la situation à l'issue du délai fixé par une mise en demeure d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure :
1° A 1 000 € par jour pour les manquements prévus aux 1° et 2° de l'article R. 5461-4 et aux 1° et 2° de l'article R. 5462-4 ;
2° A 2 500 € par jour pour les manquements prévus au 3° de l'article R. 5461-4 et au 3° de l'article R. 5462-4.
[…] Audience du 26 janvier 2021 Décision du 9 février 2021 ___________ 01-04-03 59-02-02-02 61-10 C […] Aux termes de l'article L. 5313-1 du code de la santé publique : « L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements, […] Aux termes de l'article R. 5312-2 du même code : « I. ― Sur la base d'inspections réalisées en application des dispositions de l'article L. 5313-1, de résultats de contrôles ou d'éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles L. 5471-1 et R. 5471-1, […]
[…] En deuxième lieu, aux termes de l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, […] mettre en demeure ces mêmes personnes de régulariser la situation. / L'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil. (…) ». L'article R. 5312-2 de ce code dispose que : " I. Sur la base d'inspections réalisées en application des dispositions de l'article L. 5313-1, de résultats de contrôles ou d'éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles L. 5471-1 et R. 5471-1, […]