Entrée en vigueur le 29 janvier 2016
Est créé par : Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2
I.-Le Comité français d'accréditation rend disponible sur son site internet le formulaire de renseignements et le questionnaire d'autoévaluation. Au plus tard seize semaines avant sa date prévisionnelle d'ouverture, le laboratoire de biologie médicale adresse au Comité français d'accréditation, par voie électronique ou postale avec demande d'avis de réception, sa demande d'accréditation accompagnée d'un dossier complet comprenant le formulaire de renseignements, le questionnaire d'autoévaluation, le manuel qualité et les principales procédures du laboratoire de biologie médicale.
Cette demande d'accréditation vaut demande de l'attestation provisoire mentionnée au II de l'article L. 6221-2.
II.-1° Dans la semaine qui suit la date de réception du dossier, le Comité français d'accréditation adresse au laboratoire, par tout moyen conférant date certaine, une attestation de réception du dossier complet ou, à défaut, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai d'une semaine vaut rejet de la demande ;
2° En cas d'envoi par le comité d'une liste de pièces manquantes ou incomplètes, le laboratoire dispose d'une semaine après réception de cet envoi pour compléter son dossier ;
3° Dans les deux semaines suivant la réception du dossier complet, le comité adresse au laboratoire, avec demande d'avis de réception, le document décrivant la portée de sa demande d'accréditation.
Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai de deux semaines vaut rejet de la demande ;
4° Le laboratoire renvoie au comité, par tout moyen permettant de conférer date certaine, dans la semaine qui suit sa réception, le document mentionné au 3° revêtu de sa signature. Il en en transmet une copie, accompagnée de la copie de la demande d'accréditation du laboratoire, à l'agence régionale de santé au plus tard huit semaines avant sa date prévisionnelle d'ouverture.
III.-1° Le Comité français d'accréditation fixe la date de la visite préliminaire du laboratoire dans les deux semaines qui suivent la réception du document signé mentionné au 4° du II ;
2° La visite préliminaire se déroule entre six et quatre semaines avant la date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire. Cette visite vérifie l'adéquation et la conformité aux exigences de l'accréditation de l'organisation du laboratoire, de ses procédures techniques, de ses moyens logistiques et de la maîtrise de la compétence du personnel qui sera présent lors de l'ouverture ;
3° En cas d'écarts par rapport aux exigences de l'accréditation constatés lors de la visite préliminaire, le comité notifie ces écarts au laboratoire sans délai et, dans la mesure du possible, avant la fin de la visite. Dans les huit semaines suivant cette notification, le laboratoire transmet au comité, par tout moyen conférant date certaine, les plans d'action en réponse aux écarts ainsi relevés et, pour les écarts qui ont un impact sur la qualité des résultats d'examens, les preuves de leur maîtrise ;
4° Dans un délai maximal de trois semaines suivant la visite préliminaire ou, dans l'hypothèse mentionnée au 3°, dans les trois semaines après l'envoi des plans d'action et des preuves de maîtrise, le comité notifie au laboratoire la réponse à la demande d'attestation provisoire mentionnée au II de l'article L. 6221-2. Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai de trois semaines vaut rejet de cette demande.
[…] Le D r C soutient, en outre, que c'est le comportement de la plaignante qui a motivé la réduction des sanctions et non la reconnaissance de la responsabilité de la direction de l'IHFB ; Vu les autres pièces produites et jointes au dossier ; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 6211-2 et L. 6221-1, ainsi que le code de déontologie médicale figurant aux articles R. 4127-1 à R. 4127-112 ; Vu le code de justice administrative ; l'article 75 ;
[…] 1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale en tant notamment qu'il insère dans le code de la santé publique le I de l'article D. 6221-1 ainsi que les articles D. 6211-8, D. 6222-6 et R. 6222-2 ; […] Par ailleurs, le délai de huit mois avant la date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire de biologie médicale, institué pour la transmission de ces pièces, permet l'engagement du laboratoire dans la démarche d'accréditation selon les modalités et le calendrier prévus par les articles L. 6221-1, L. 6221-2 et R. 6221-1 du même code. […]