Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Modifié par : Décret n°2026-298 du 17 avril 2026 - art. 1
Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance mentionnés respectivement aux articles R. 5121-158, R. 5132-104, R. 1221-32, R. 5212-7 et R. 5222-3, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-62.
Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs missions.
[…] sa participation en qualité d'expert à des mesures d'instruction visées par l'article R. 3131-3-1 du code de la santé publique qui lui ont été confiées par l'ONIAM. […] pris en application de l'article R. 1413-61-4 du même code définit les missions des centres et coordonnateurs régionaux sur les vigilances relatives aux produits de santé et précise encore : 'Les vigilances relatives aux produits de santé sont exercées au niveau national par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions définies à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. […] elles sont organisées par les agences régionales de santé et sont exercées par les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 du code de la santé publique, […]
[…] sa participation en qualité d'expert à des mesures d'instruction visées par l'article R. 3131-3-1 du code de la santé publique qui lui ont été confiées par l'ONIAM. […] pris en application de l'article R. 1413-61-4 du même code définit les missions des centres et coordonnateurs régionaux sur les vigilances relatives aux produits de santé et précise encore : 'Les vigilances relatives aux produits de santé sont exercées au niveau national par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions définies à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. […] elles sont organisées par les agences régionales de santé et sont exercées par les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 du code de la santé publique, […]
[…] Aux termes de l'article R. 1413-61-4 du code de la santé publique : " I. Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 consistent à : / 1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, […] / 2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ; / 3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ; / 4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, […]