Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Est créé par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1
Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n° 536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments sur la communication d'informations destinées à être mise à la disposition du public dans la base de données de l'union est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
[…] ne pas permettre la réutilisation des données de la PDC dans le cadre de recherche impliquant la personne humaine telles que définies aux articles L. 1121-1 à L. 1128-12 du code de la santé publique (CSP) ; […] Sous les réserves susmentionnées, ces modalités sont conformes au principe de transparence et aux exigences d'information prévues par les articles 12 et suivants du RGPD.