Entrée en vigueur le 6 août 2025
Est créé par : Décret n°2025-760 du 4 août 2025 - art. 1
En cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à l'issue d'une procédure contradictoire, prendre des mesures de police sanitaire dans l'intérêt de la santé publique en vue de garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et les exploitants d'autorisations de mise sur le marché.
Ces mesures, proportionnées aux risques sanitaires encourus, permettent à l'agence de soumettre à des conditions particulières, de restreindre ou de suspendre l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la détention en vue de la vente du produit de santé concerné ainsi que de faire procéder à l'importation d'alternatives thérapeutiques.
La décision du directeur général de l'agence est notifiée à son destinataire et précise le délai dans lequel il doit s'y conformer.
Il est mis fin aux mesures de police sanitaire prises sur le fondement de l'article L. 5121-33-3 sans délai lorsqu'elles ne sont plus nécessaires.
Le nouvel article R. 5121-206-1 du Code de la santé publique (CSP), […] c'est-à-dire dès que la rupture ou le risque de rupture d'approvisionnement a cessé. […] Le Décret crée un nouvel article R 5121-222 du CSP qui prévoit que le ministre de la santé doit, […] Etant précisé qu'en tout état de cause, devront être respectées les exigences de l'article L. 5121-1 concernant les préparations officinales spéciales [4]. […] L'article R. 5124-73-1 vient préciser que cette déclaration doit comprendre les incidences prévisibles sur les patients au regard (i) de la perte de volume des ventes sur le marché français (ii) des alternatives thérapeutiques disponibles. 4. […] A titre d'exemple, […]
Lire la suite…Le nouvel article R. 5121-206-1 du Code de la santé publique (CSP), […] c'est-à-dire dès que la rupture ou le risque de rupture d'approvisionnement a cessé. […] Le Décret crée un nouvel article R 5121-222 du CSP qui prévoit que le ministre de la santé doit, […] Etant précisé qu'en tout état de cause, devront être respectées les exigences de l'article L. 5121-1 concernant les préparations officinales spéciales [4]. […] L'article R. 5124-73-1 vient préciser que cette déclaration doit comprendre les incidences prévisibles sur les patients au regard (i) de la perte de volume des ventes sur le marché français (ii) des alternatives thérapeutiques disponibles. 4. […] A titre d'exemple, […]
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Renforcement des pouvoirs de l'ANSM en cas de pénurie de médicaments Sont détaillés les pouvoirs de police spéciale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») en cas de pénurie, à l'article R. 5121-206-1 du Code de la santé publique. […] Selon l'article L. 5111-4 du Code de la santé publique, un MITM est un médicament ou une classe de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible : De mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou De représenter une perte de chance importante pour les patients, compte tenu de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie. La liste des MITM est publiée et mise à jour régulièrement par l'ANSM. Comment est définie une pénurie de médicament ?
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