Entrée en vigueur le 28 décembre 2023
Est créé par : LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 72
En cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, après mise en œuvre d'une procédure contradictoire, prendre les mesures de police sanitaire nécessaires pour garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et les exploitants d'autorisations de mise sur le marché.
Des dispositions spécifiques aux médicaments d'intérêt thérapeutique majeur sont prévues aux articles L. 5121-30 à L. 5121-32-1 du code de la santé publique. […] Il insérait également trois nouveaux articles dans le code de la santé publique – soit les articles L. 5121-33-1 à L. 5121-33-3 – afin de renforcer les pouvoirs du ministre chargé de la santé en cas de rupture d'approvisionnement 45 , […]
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Il définit les conditions dans lesquelles le ministre de la Santé, à titre exceptionnel et temporaire, autorise par arrêté la réalisation de préparations officinales spéciales définies au 3° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Le texte prévoit également les typologies de mesure de police sanitaire que l'Agence peut prendre afin de garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et les exploitants d'autorisations de mise sur le marché, en application de l'article L. 5121-33-3 du code de la santé publique. […] Enfin, il fixe les conditions de mise en œuvre de l'obligation, prévue à l'article L. 5124-6 du code de la santé publique, […]
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