Chapitre II : Interopérabilité et sécurité des services numériques en santé

Afin de garantir l'échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé à caractère personnel, les services numériques en santé destinés à être utilisés par les personnes morales et physiques mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 1470-1 doivent être conformes aux référentiels d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique élaborés par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24, pour le traitement de ces données, leur conservation sur support informatique et leur transmission par voie électronique.

Ces référentiels sont élaborés en concertation avec les représentants des professions de santé, d'associations d'usagers du système de santé agréées, des établissements de santé, des établissements et services des secteurs médico-social et social ainsi que des opérateurs publics et privés du développement et de l'édition des systèmes d'information et des services et outils numériques en santé. Ils sont approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les référentiels d'interopérabilité mentionnés au premier alinéa du présent article s'appuient sur des standards ouverts en vue de faciliter l'extraction, le partage et le traitement des données de santé dans le cadre de la coordination des parcours de soins, de l'amélioration de la qualité des soins et de l'efficience du système de santé ou à des fins de recherche clinique, chaque fois que le recours à ces standards est jugé pertinent et possible par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24.

Le groupement d'intérêt public mentionné au même article L. 1111-24 assure le suivi et la revue régulière de ces référentiels.

Article L1470-5-1

I. - L'éditeur d'un service numérique en santé ayant pour objet la gestion des dossiers médicaux des patients d'un professionnel de santé a l'obligation, dans le cas d'un changement d'éditeur, d'assurer le transfert de l'ensemble des données pour lesquelles le professionnel de santé est le responsable de traitement.

Un décret définit le montant maximal des frais pouvant être facturés, le délai de remise des données ainsi que le régime de sanctions applicable.

II. - Un référentiel d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique, au sens de l'article L. 1470-5, définit les modalités techniques applicables aux transferts de données prévus au I du présent article.

Article L1470-6

I.-La conformité d'un système d'information ou d'un service ou outil numérique en santé aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 est attestée par la délivrance d'un certificat de conformité par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24, par un des organismes de certification accrédités par l'instance française d'accréditation ou par l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne mentionnée à l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, selon des modalités fixées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. L'arrêté mentionné à l'article L. 1470-5 du présent code précise si une procédure de délivrance d'un certificat de conformité est associée à ce référentiel. Dans ce cas, l'arrêté mentionne les organismes qui délivrent le certificat ainsi que, le cas échéant, les situations dans lesquelles ce certificat de conformité est obligatoire.

II.-L'attribution de fonds publics dédiés au financement d'opérations de conception, d'acquisition ou de renouvellement de systèmes d'information ou de services ou outils numériques en santé destinés à être utilisés par les personnes morales et physiques mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 1470-1 est conditionnée à des engagements de mise en conformité aux référentiels d'interopérabilité mentionnés à l'article L. 1470-5.

Les conventions d'objectifs et de gestion mentionnées à l'article L. 227-1 du code de la sécurité sociale, les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens mentionnés à l'article L. 1435-3 du présent code et les contrats ayant pour objet d'améliorer la qualité et la coordination des soins mentionnés à l'article L. 1435-4 comprennent des engagements relatifs à l'acquisition ou à l'utilisation de systèmes d'information ou de services ou outils numériques en santé dont la conformité aux référentiels d'interopérabilité mentionnés à l'article L. 1470-5 est attestée dans les conditions prévues au I du présent article.

La liste des services numériques disposant de certificats de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 est mise à la disposition du public par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24.

Les conventions mentionnées aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale peuvent prévoir que certains soins délivrés et prescrits par les professionnels et les établissements de santé et réalisés au moyen de services numériques en santé ne disposant pas d'un certificat de conformité mentionné au I du présent article ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie. Dans ce cas, il peut être fait application de l'article L. 133-4 du code de la sécurité sociale.

Des modalités complémentaires d'incitation à la mise en conformité des systèmes d'information et services ou outils numériques en santé aux référentiels d'interopérabilité mentionnés à l'article L. 1470-5 peuvent être prévues par décret en Conseil d'Etat.

III.-Lorsqu'un éditeur de services numériques en santé, un professionnel personne physique ou une personne morale mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1470-1, autre qu'un professionnel de santé relevant des professions faisant l'objet d'une convention mentionnée aux articles L. 162-14-1 ou L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, ne se conforme pas aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du présent code ou ne dispose pas du certificat de conformité aux référentiels mentionné à l'article L. 1470-6 lorsque celui-ci est requis, et en l'absence de réponse dans le délai fixé par l'injonction ou si cette réponse est insuffisante, le ministre chargé de la santé, sur proposition du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24, peut prononcer, après que l'intéressé a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur :

1° A 1 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'éditeur au titre du dernier exercice clos pour l'année précédente, dans la limite d'un million d'euros ;

2° A 1 000 euros pour les personnes physiques et à 10 000 euros pour les personnes morales.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. Le ministre chargé de la santé peut assortir cette amende d'une astreinte journalière lorsque l'éditeur ne s'est pas conformé, à l'issue du délai fixé par une mise en demeure, aux prescriptions qui lui ont été adressées. Le montant de l'astreinte ne peut excéder 1 000 euros par jour.

Les professionnels et les services de santé relevant de l'une des conventions mentionnées aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale qui utilisent des services numériques en santé ne disposant pas du certificat de conformité mentionné au I du présent article, lorsque celui-ci est requis, encourent les sanctions prévues par la convention.

Le produit des sanctions financières prévues au présent III est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.