Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités / Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés
Article R163-8 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 7 août 2021
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2021-1041 du 4 août 2021 - art. 2
I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament.
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation, de celle qui assure l'importation parallèle du médicament au sens de l' article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code.
La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5 du présent code.
II. – Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
III. – Lorsque le médicament est inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, l'entreprise propose sans délai au Comité économique des produits de santé la fixation par convention du prix de cession du médicament mentionné à l'article L. 162-16-5 du présent code.
Commentaires • 38
La société excipe ensuite de l'illégalité de l'article R. 162-42-7 du code de la sécurité sociale, qui renvoie à un arrêté ministériel le soin de fixer la liste « en sus ». […] En revanche, on peut s'arrêter un instant sur le moyen innommé, qui s'apparente à l'idée d'incompétence négative, tiré de ce que le pouvoir réglementaire aurait dû préciser les critères d'inscription sur la liste. […] L'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale prévoit ainsi que les informations nécessaires à l'appréciation du service médical rendu et de l'ASMR doivent être fournies par l'entreprise qui demande l'inscription sur la liste des produits remboursables.
Lire la suite…Décisions • 20
[…] 8. L'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie prévoit, d'une part, dans son paragraphe 1, […] Pour assurer la transposition de ces dispositions, le I de l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale dispose, d'une part, que : « Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, […]
Lire la suite…- Décisions pouvant ou non faire l'objet d'un recours·
- Motivation obligatoire en vertu d'un texte spécial·
- Motivation par référence anticipée à cet avis·
- Actes législatifs et administratifs·
- Validité des actes administratifs·
- Prestations d'assurance maladie·
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- Produits pharmaceutiques·
- Motivation obligatoire·
- Mesures préparatoires
[…] 3. L'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance maladie prévoit, d'une part, […] d'une part, le I de l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale prévoit que : « Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 (…) sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article R. 163-8 (…) » et, […]
Lire la suite…- Médicaments·
- Spécialité·
- Service médical·
- Liste·
- Sécurité sociale·
- Décision implicite·
- Santé publique·
- Justice administrative·
- Sociétés·
- Commission
3. Conseil d'Etat, 1 / 2 SSR, du 12 juin 2002, 231314, mentionné aux tables du recueil Lebon
[…] Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale : « Les médicaments spécialisés, […] ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat » ; qu'aux termes de l'article R. 163-4 du même code : « L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, […] que l'article R. 163-8 du code dispose que : " I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…- 2) avis rendus par la commission de la transparence (r·
- 162-17 du code de la sécurité sociale)·
- 163-15 du code de la sécurité sociale)·
- 1) obligation de motivation (article r·
- 163-14 du code de la sécurité sociale·
- 163-14 du même code)·
- 163-15 du même code)·
- Article r·
- Motivation obligatoire en vertu d'un texte spécial·
- 162-17 du même code), par nature non motivée
Un décret du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé20 a mis en facteur commun des listes « ville » et « collectivité » les motifs de refus d'inscription prévus par l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale, ce qui rend à première vue moins évident la solution asymétrique à laquelle vous êtes parvenus pour les spécialités Cetinor et Nandiktor. […] De plus, […]
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