Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités / Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés
Article R163-12 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 7 août 2021
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2021-1041 du 4 août 2021 - art. 2
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le cas échéant, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11.
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14.
Commentaire • 1
Décisions • 3
[…] CONSEIL DE LA CONCURRENCE Avis n° 99-A-05 du 17 février 1999 concernant un projet de décret en Conseil d'Etat relatif aux conventions entre le Comité économique du médicament et les entreprises exploitant des médicaments, à l'inscription des médicaments sur les listes prévues aux articles L.162-17 du code de la santé publique, à la fixation de leurs prix et modifiant le code de la sécurité sociale (Deuxième partie : décrets en Conseil d'Etat) Le Conseil de la concurrence (commission permanente), Vu la lettre enregistrée le 15 janvier 1999 sous le numéro A 264, […] L.162-38, R.163-2 à R.163-12 ; Vu le code de la santé publique et notamment son article L.618 ; […]
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[…] Leur commercialisation est soumise à autorisation préalable, en application de l'alinéa 1 er de l'article L 601 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, et elle est limitée par la règle du monopole pharmaceutique définie aux articles L 511 et L 512 du code de la santé publique. […] Celle-ci est décidée par le ministre chargé de la santé après avis de la « Commission de la transparence », dont le fonctionnement est précisé aux articles R. 163-8 et R. 163-12 du code de la sécurité sociale. […]
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3. Conseil d'Etat, 1ère et 6ème sous-sections réunies, du 17 juin 2005, 264717, mentionné aux tables du recueil Lebon
L'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale prévoit qu'un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations d'assurance maladie, et précise que celle-ci peut varier selon les catégories de prestations. Sur son fondement, le décret attaqué du 18 décembre 2003, qui modifie l'article R. 322-1 du même code, […] Dès lors que ce décret n'avait ni pour objet ni pour effet de modifier le taux de remboursement de spécialités déterminées, les dispositions des articles R. 163-1 et suivants, […] dans son arrêt du 12 juin 2003 sur l'affaire n° C229/00, […]
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