Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités / Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés
Article R163-13 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 décembre 2023
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2023-1371 du 28 décembre 2023 - art. 1
I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou de restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes. Toutefois, cette information n'est pas requise lorsque le médicament concerné fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché.
Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention.
Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament peut présenter des observations écrites à la commission prévue à l'article R. 163-15, dans les vingt jours suivant la réception de cette information.
II.-Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de l'article R. 160-5, les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux.
III.-Par dérogation au dernier alinéa du I, lorsque la radiation envisagée se fonde sur les dispositions du II de l'article R. 163-7, l'entreprise concernée peut adresser des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai de vingt jours suivant la réception de l'information relative à ce projet de radiation.
Commentaires • 6
R. 163-18 (outre le SMR, l'appréciation des modalités d'utilisation du médicament, l'estimation du nombre de patients, etc.), l'avis avant radiation peut se borner à constater l'insuffisance du service médical rendu, ainsi que cela résulte de la combinaison des articles R. 163-3 et R. 163-7. […]
Lire la suite…Décisions • 29
[…] qu'en effet, elle est insuffisamment motivée, en méconnaissance des stipulations de l'article 6-1 de la convention européenne des droits de l'homme et de sauvegarde des libertés fondamentales, des dispositions de la loi du 11 juillet 1979 et de celles de l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale ; […] que la décision contestée est entachée d'erreurs de droit, en ce qu'elle méconnaît les principes de sécurité juridique et de confiance légitime, qu'elle méconnaît l'autorité de la chose jugée et le respect des droits acquis et qu'elle est fondée sur un avis de la commission de la transparence contraire à l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale ; […]
Lire la suite…- Caisse d'assurances·
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[…] qu'il résulte des dispositions du I de l'article R. 163-7 et de l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale qu'après avis de la commission de la Haute Autorité de santé chargée, […] qu'en application du I de l'article R. 163-13 du même code : « Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-7 du présent code et à l'article 5123-2 du code de la santé publique. (…) / (…) l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-15, […]
Lire la suite…- Inscription sur la liste des spécialités remboursables·
- Réalisation d'une nouvelle évaluation·
- Prestations d'assurance maladie·
- Remboursement des médicaments·
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- Santé publique·
- Conséquence·
- Prestations·
- Existence·
- Médicaments
3. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 19 juillet 2017, 399766
[…] Aux termes du I de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale : « Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. / (…) l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-15, dans le mois suivant réception de cette information ». […]
Lire la suite…- 163-16 du css)·
- 1) fiche de bon usage du médicament élaborée par la has·
- Actes constituant des décisions susceptibles de recours·
- Décisions pouvant ou non faire l'objet d'un recours·
- Actes de droit souple des autorités de régulation·
- Existence en l'espèce, eu égard à son contenu·
- Recevabilité du recours pour excès de pouvoir·
- Actes ne présentant pas ce caractère·
- 2) fiche de bon usage du médicament·
- Actes législatifs et administratifs
Certes, comme y insiste la requérante, les articles L. 162-7 et L. 5123-2 du code de la sécurité sociale (CSS) se bornent à prévoir que l'inscription sur les listes « ville » et « collectivités » peut être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs « au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament », […] il se contente de donner une spécialité disproportionnée par rapport à la sévérité 20 CE, 13-11-2013, […] éclairée par les conclusions de R. […] conformément à ce qu'exige l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale. […] Quant au moyen – à peine ébauché – tiré de la méconnaissance de l'article R. 163-13, […]
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