Entrée en vigueur le 7 août 2021
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2021-1041 du 4 août 2021 - art. 2
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ont connaissance de l'existence de données mentionnées à l'article R. 163-22 qui ne leur ont pas été communiquées par l'entreprise exploitant le médicament concerné, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, ils saisissent la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament, ainsi que le Comité économique des produits de santé. Ils en informent l'entreprise. Lorsque ces saisines interviennent à l'initiative de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, celle-ci en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsqu'il a connaissance de données mentionnées à l'article R. 163-22 n'ayant pas été communiquées au ministre chargé de la santé ou au ministre chargé de la sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le Comité économique des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament et, dans ce cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'entreprise concernée.
[…] après avoir rappelé les dispositions des articles L.165-1 et R.165-23 du code de la sécurité sociale , […] que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée « Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ». (…)'. L'article R.163-23 du code de la sécurité sociale dispose que : ' L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, […]
[…] Le prestataire ne saurait utilement invoquer le fait que la caisse aurait répondu tardivement après le délai de quinze jours qui lui était imparti, alors qu'en tout état de cause quelle que soit la date de réception par la caisse de la demande d'entente préalable et que nonobstant le dépassement éventuel du délai prévu par l'article R.165-23 du code de la sécurité sociale, […] or force est de constater qu'il n'est pas discuté que la caisse a notifié un refus de prise en charge dès le 4 décembre 2015, de sorte qu'aucune prise en charge du dispositif médical n'est possible pour les prestations à compter du 17 décembre 2015, sur le fondement de l'article R.163-23 du code de la sécurité sociale.