Entrée en vigueur le 1 janvier 2023
Modifié par : Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2
Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique ou de description générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.
A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.
Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.
[…] Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 161-37 et suivants ; […] I-2.4. – Le collège délibère sur le budget, la gestion financière et les comptes (art. R. 161-78 du CSS). […] - des réunions dont le nombre ne peut être inférieur à 10 par an, au cours desquelles sont pris les décisions et avis correspondant aux missions confiées par la loi à la HAS ; […] - donner un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 du CSS (article R. 165-21 du CSS), notamment sur la réévaluation, en vue de leur renouvellement, de l'ensemble des descriptions génériques (article R. 165-3, R. 165-10-1 du CSS) ;
[…] Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L.161-37 et suivants ; […] Il remplace le règlement intérieur du collège adopté par décision n°2014.0250/DC/SJ du 10 décembre 2014 modifiée. […] 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0)1 55 93 70 00 – Fax : +33(0)1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
[…] Considérant que l'article 27 du décret du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modifiant ledit code a prévu à titre transitoire que, pour chacune des années 2005 à 2014, […] ces dispositifs médicaux ont bénéficié d'un renouvellement tacite, ainsi que le prévoit l'article R. 165-10-1 du code de la sécurité sociale, […] qu'un arrêté du 10 décembre 2012 a remplacé la date du 31 décembre 2012 par celle du 1 er avril 2013; […] en deuxième lieu, qu'aux termes de l'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale : « Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, […]
[…] L'article R. 165-10 -1 n'interdit nullement qu'une inscription soit renouvelée avant l'échéance. […] Cette formule 9 ne vise à notre avis que les cas où la décision de l'administration doit être notifiée à un fabricant ou à un distributeur déterminé en vertu des articles R. 165 -8 et R. 165-10 du code de la sécurité sociale , […] d'un refus de renouvellement d'inscription ou d'une radiation 10 . […] C'est la raison pour laquelle l'article R. 165-10 -1 prévoit qu'un 5 L'article R. 165 […]
Lire la suite…