Code de la sécurité sociale / Partie législative / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel / Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires / Sous-section 1 : Conditions de prise en charge
Article L165-11 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 décembre 2013
Modifié par : LOI n°2013-1203 du 23 décembre 2013 - art. 11
I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.
II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :
1° La validation de leur efficacité clinique ;
2° La définition de spécifications techniques particulières ;
3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.
III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.
IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.
IV bis.-(Abrogé)
V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Commentaires • 9
Le dispositif « intra GHS », introduit à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale par la loi du 29 décembre 2011 de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé conditionne l'achat, la fourniture et l'utilisation de certains dispositifs médicaux par les établissements de santé, et leur prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation, à l'inscription sur une liste positive, dite « intra-GHS ».
Lire la suite…Le dispositif « intra GHS », introduit à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale par la loi du 29 décembre 2011 de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé conditionne l'achat, la fourniture et l'utilisation de certains dispositifs médicaux par les établissements de santé, et leur prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation, à l'inscription sur une liste positive, dite « intra-GHS ».
Lire la suite…Décisions • 13
[…] I-2.1. Le collège exerce les missions définies aux articles L. 161-37 à L. 161-42, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 322-3 (3°), L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (CSS), et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, L. 4011-2 du code de la santé publique (CSP), à l'exception de celles relevant expressément des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP, et L. 161-37 et L. 165-1 du CSS, notamment : […] - donner un avis sur les dispositifs médicaux appartenant à une catégorie homogène de produits pour laquelle cette évaluation est requise en vue de leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-11 du CSS permettant leur utilisation par les établissements de santé et leur prise en charge par l'assurance maladie dans les prestations d'hospitalisation.
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[…] En conséquence, le collège rend un avis défavorable à la prise en charge dérogatoire prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, de l'acte d'ablation endocanalaire biliopancréatique par radiofréquence au cours d'une CPRE pour le traitement de l'adénocarcinome pancréatique métastatique ou localement avancé.
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3. Décision n° 2020.0251/DC/SJ du 19 novembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption de son règlement intérieur
[…] Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37, R. 161-76 et R. 161-77, […] Les missions de la CNEDIMTS sont définies réglementairement, notamment aux articles L. 165-1, L. 165-1-5, L. 165-11, R. 165-1 et suivants du CSS.
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