Code de la sécurité sociale / Partie législative / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel / Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires / Sous-section 1 : Conditions de prise en charge
Article L165-8-1 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 39
Lorsqu'un retrait d'autorisation de publicité ou une interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles L. 5213-4 ou L. 5213-5 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le distributeur au détail concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à leur encontre.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou par le distributeur au détail au titre du ou des produits ayant fait l'objet du retrait d'autorisation ou de l'interdiction de publicité, durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait d'autorisation ou d'interdiction de publicité.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné par le retrait d'autorisation ou l'interdiction de publicité.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les règles et délais de procédure applicables à la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.
Commentaires • 2
En effet, il semblerait que le texte d'application prévu par l'article 55, IV, de ladite loi, concernant les règles et délais de procédure applicables à la pénalité financière lorsqu'un retrait d'autorisation de publicité ou une interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, […] Il s'agit du décret en Conseil d'Etat no 2013-950 du 23/10/2013 publié au Journal Officiel du 25/10/2013 relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux en raison d'une interdiction ou d'un retrait de publicité en application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale.
Lire la suite…
Pierre Morel-A-L'Huissier attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'application du décret n° 2013-950 du 23 octobre 2013 ( Journal officiel n° 0249 du 25 octobre 2013) relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux en raison d'une interdiction ou d'un retrait de publicité en application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale. Il lui demande de bien vouloir lui dresser un bilan de ce dispositif depuis sa mise en œuvre.Être alerté(e) de la réponse
Lire la suite…