Entrée en vigueur le 19 février 2015
Est créé par : DÉCRET n°2015-179 du 16 février 2015 - art. 1
1° L'étude clinique ou médico-économique proposée par le demandeur permet de réunir l'ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l'amélioration du service attendu confirmant l'intérêt du produit de santé ou de l'acte innovants. Cette étude est comparative sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique ;
2° Les éventuelles autres études cliniques ou médico-économiques similaires en cours ou programmées sont produites afin d'évaluer la pertinence de réaliser l'étude susmentionnée dans le cadre défini par l'article L. 165-1-1 ;
3° La faisabilité de l'étude clinique ou médico-économique proposée apparaît raisonnable compte tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel de l'étude clinique ou médico-économique.
[…] fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge prévue à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale. Critères d'éligibilité La demande de prise en charge dérogatoire est éligible lorsque l'ensemble des critères suivants est satisfait : 1. […] Le produit de santé ou l'acte présente un caractère innovant Selon (article R. 165-63 du CSS), […] ne fait pas et n'a jamais fait l'objet d'une prise en charge publique dans les indications revendiquées […] Selon (article R. 165-64 du CSS) un produit de santé doit répondre à 3 conditions pour être considéré pertinent : il permet de réunir les données manquantes nécessaires pour établir l'amélioration du service attendu confirmant l'intérêt du produit de santé ou de l'acte innovant.
Lire la suite…[…] Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 à R. 165-71 du code de la sécurité sociale ; […] En conséquence, le dispositif médical WISE CRT peut être considéré comme innovant au regard des quatre critères d'éligibilité prévus à l'article R.165-63 du code de la sécurité sociale. […] WISE CRT satisfait aux critères définis aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale et est favorable à la prise en charge dérogatoire de ce dispositif médical. […] La présidente, r
[…] Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ; […] En conséquence, l'étude proposée n'apparaît pas pertinente au regard des critères visés à l'article R. 165-64 du CSS.
[…] Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ; […] En conséquence, le système eCLIPS peut être considéré comme innovant au regard des critères prévus à l'article R.165-63 du code de la sécurité sociale. […] En conséquence, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, le collège est favorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif eCLIPS sous réserve des observations susmentionnées.
[…] le cas échéant, avec tout établissement de santé) mentionnée à l'article R.165-64 du Code de la sécurité sociale. […] Dans tous les cas, le b) du 4° de l'article R.165-63 du CSS précise également que « le bénéfice médico-économique n'est pris en compte que lorsque le produit de santé ou l'acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan clinique que les technologies de santé de référence ». […] Nomenclature Générale des Actes Professionnels (NGAP) mentionnées à l'article L.162-1-7 ; la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) mentionnée à l'article L.165- 1 du code de la sécurité sociale (CSS) ; la liste dite « en sus » mentionnée à l'article L.162-22-7 du CSS ; […]
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