Entrée en vigueur le 19 février 2015
Est créé par : DÉCRET n°2015-179 du 16 février 2015 - art. 1
L'arrêté mentionné à l'article R. 165-70 indique en outre le nombre de patients pouvant bénéficier de la prise en charge et précise :
1° Le nombre de patients à inclure au sein de l'étude, tel qu'il figure dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article R. 165-69 ;
2° Le nombre de patients additionnels pouvant bénéficier de l'accès au produit de santé ou à l'acte innovants dans le cadre de prise en charge durant les phases de suivi des patients et d'analyse des données au cours de l'étude ainsi que durant les périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72. Ces patients additionnels ont accès au produit de santé ou à l'acte innovants au sein des établissements de santé, des centres de santé et des maisons de santé ayant participé à l'étude et énumérés dans l'arrêté de prise en charge conformément à l'article L. 165-1-1.
1° Le nombre de patients à inclure au sein de l'étude, tel qu'il figure dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article R. 165-69 ;
2° Le nombre de patients additionnels pouvant bénéficier de l'accès au produit de santé ou à l'acte innovants dans le cadre de prise en charge durant les phases de suivi des patients et d'analyse des données au cours de l'étude ainsi que durant les périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72. Ces patients additionnels ont accès au produit de santé ou à l'acte innovants au sein des établissements de santé, des centres de santé et des maisons de santé ayant participé à l'étude et énumérés dans l'arrêté de prise en charge conformément à l'article L. 165-1-1.
[…] Si la prise en charge pérenne d'Endotest® ne peut encore être envisagée à ce stade, Endotest® est néanmoins susceptible de répondre favorablement aux critères d'éligibilité du forfait innovation tels qu'énoncés par l'article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale. […] De plus, comme le prévoit l'article R.165-73 du code de la sécurité sociale, le recours au forfait innovation permettrait également de donner un accès plus large à Endotest® dans l'indication susmentionnée pour des patientes au-delà de celles incluses dans l'étude d'utilité clinique.
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