Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins / Section 5 : Etablissements de santé / Sous-section 8 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
Article R162-37-2 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 12 décembre 2021
Modifié par : Décret n°2021-1614 du 9 décembre 2021 - art. 1
I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :
1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 ;
2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article R. 162-37-3 est majeur ou important ;
3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important, modéré ou mineur. Il peut être absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste dans la ou les indications considérées ;
4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 162-33-2.
II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme.
III. – L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
Commentaires • 6
[…] Enfin, répondant au moyen tiré, par la voie de l'exception, de l'illégalité des dispositions du 3° du I de l'article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale, il est jugé qu'il résulte de l'art. […]
Lire la suite…L'article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale conditionne l'inscription d'un médicament sur la liste « en sus » à quatre critères cumulatifs, dont le niveau d'amélioration du service médical rendu (« ASMR »).
Lire la suite…Décisions • 6
[…] Aux termes de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale : « I. – L'Etat fixe, […] Aux termes du I de l'article R. 162-37 du même code : « La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ». Le I de l'article R. 162-37-2 du même code dispose que : " L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes : / 1° La spécialité, […]
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[…] 2. Aux termes de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale : « I. – L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, […] Aux termes du I de l'article R. 162-37 du même code : « La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ». L'article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date de la décision du 20 décembre 2019, […]
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 30 décembre 2021, 448464
Le juge de l'excès de pouvoir exerce un contrôle restreint à l'erreur manifeste d'appréciation sur l'existence d'un comparateur pertinent permettant d'apprécier si une spécialité pharmaceutique peut être inscrite sur la liste dite en sus mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la santé publique (CSS) en dépit d'une amélioration du service médical rendu (SMR) insuffisante. ° du I de l'article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale (CSS) prévoyant qu'une spécialité peut être inscrite sur la liste dite en sus mentionnée à l'article L. 162-22-7 en dépit d'une amélioration du service médical rendu (SMR) mineure si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et qu'il n'y a pas de comparateur pertinent, […]
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L'article R. 5132-2 du code de la santé publique exonère cependant du régime des substances vénéneuses les médicaments qui « renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou [qui] sont utilisés pendant une durée de traitement très brève ». […] Leur citation et leur exploitation commerciale éventuelles doivent respecter les règles fixées par le code de la propriété intellectuelle. […] R. 163-5 et R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale 25 13 janvier 1932, Société La Grande Taverne, p. 36 26 Voir les conclusions d'Alexandre Lallet sur la décision société Pfizer du 15 mai 2013 Ces conclusions ne sont pas libres de droits.
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