Entrée en vigueur le 30 juin 2023
Est créé par : Décret n°2023-518 du 27 juin 2023 - art. 1
I.-Les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L. 162-18-1 sont versées annuellement par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, au titre des indications en association mentionnées au A du même II, au titre de chaque année civile.
Ces remises sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, au titre des indications en association mentionnées au A du II de l'article L. 162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est calculé à partir du nombre d'unités vendues, à l'aide notamment de l'ensemble des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée.
Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d'affaire est défini selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de l'année considérée.
Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18, sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa, sont déductibles du montant total des remises dues par l'entreprise au titre de cette spécialité pour la période considérée.
II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, le montant des remises qu'il envisage de fixer au titre des dispositions du I. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information pour présenter des observations écrites au comité et, sur sa demande présentée dans le même délai, être entendue par celui-ci.
Au terme de ce délai, ou après l'audition si celle-ci n'a pu se tenir dans ce délai, le Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises dues et le notifie à l'entreprise et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. La notification précise les motifs qui justifient le montant retenu, son délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours applicables.
[…] pris le 5 septembre 2024, qui se borne à fixer la liste des spécialités dispensées en association de traitement dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale issu de l'article 59 de la loi du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, dont les modalités d'application ont été précisées par les articles R. 163-59 à R. 163-64 de ce code, […] En sixième et dernier lieu, aux termes de l'article R. 163-63 du code de la sécurité sociale, les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L. 162-18-1 « sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, […]
Un arrêté qui se borne à fixer la liste des spécialités dispensées en association de traitement dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale issu de l'article 59 de la loi du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, dont les modalités d'application ont été précisées par les articles R. 163-59 à R. 163-64 de ce code, […] En sixième et dernier lieu, aux termes de l'article R. 163-63 du code de la sécurité sociale, les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L. 162-18-1 « sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, […]
[…] A ce titre, le B du II de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale dispose que : « (…) Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif, […] Par ailleurs, l'article R. 163-63 du même code dispose que : « I.- Les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L. 162-18-1 sont versées annuellement par l'entreprise qui assure l'exploitation, […] Par suite, le moyen tiré de l'illégalité de l'arrêté attaqué en raison de la méconnaissance de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 et de l'article 3 du règlement du 31 mars 2004 par les articles L. 162-18-1 et R. 163-59 à R. 163-64 du code de la sécurité sociale ne peut qu'être écarté.