Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 10 septembre 2024 et 3 avril 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, le syndicat Les Entreprises du médicament demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir l’arrêté du 3 juillet 2024 fixant le barème progressif selon lequel est défini le taux des remises dues au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

— le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;

— la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ;

— la directive 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 ;

— le code de la santé publique ;

— le code de la sécurité sociale ;

— le décret n° 2023-518 du 27 juin 2023 ;

— le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

— le rapport de M. Thomas Godmez, maître des requêtes en service extraordinaire,

— les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;

Vu la note en délibéré, enregistrée le 11 septembre 2025, présentée par le syndicat Les Entreprises du médicament ;

Considérant ce qui suit :

1. L’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale vise à encadrer la prise en charge par l’assurance maladie de spécialités inscrites pour l’une de leurs indications sur la liste prévue à l’article L. 162-22-7, dite « liste en sus », dans le cas où ces spécialités sont dispensées en association de traitement avec une autre spécialité mais n’ont pas, à la différence de cette autre spécialité, fait l’objet, pour cette indication en association de traitement, d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce ou compassionnel, non plus que d’une inscription sur l’une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Cet article prévoit que, dans ce cas, les ministres compétents peuvent autoriser, à leur initiative ou sur demande des entreprises en assurant l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles, l’utilisation et la prise en charge de ces spécialités dans cette indication en association de traitement. Il subordonne cette utilisation et cette prise en charge au reversement de remises aux unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales désignées par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre des indications en association de traitement, tant que ces entreprises n’ont pas obtenu, pour cette indication, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, dite « liste collectivités », ou une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code.

2. A ce titre, le B du II de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale dispose que : « (…) Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif, par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ». Par ailleurs, l’article R. 163-63 du même code dispose que : « I.- Les remises dues en application des dispositions du B du II de l’article L. 162-18-1 sont versées annuellement par l’entreprise qui assure l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, au titre des indications en association mentionnées au A du même II, au titre de chaque année civile. / Ces remises sont assises sur le chiffre d’affaires annuel hors taxes facturé, au titre des indications en association mentionnées au A du II de l’article L. 162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est calculé à partir du nombre d’unités vendues, à l’aide notamment de l’ensemble des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée. / Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d’affaires est défini selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de l’année considérée. (…) ». Ces remises, qui sont la contrepartie de la prise en charge par les régimes d’assurance maladie des spécialités utilisées en association de traitement, doivent être regardées comme une modalité de régulation du prix des spécialités remboursables en cause, dont l’autorisation d’utilisation et la prise en charge se trouvent étendues à une nouvelle indication, au regard des volumes supplémentaires de vente résultant de cette extension.

3. L’arrêté du 3 juillet 2024 dont le syndicat Les Entreprises du médicament demande l’annulation pour excès de pouvoir fixe le barème progressif selon lequel est défini le taux des remises dues au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale.

4. L’article 1er de l’arrêté attaqué prévoit que le barème progressif selon lequel est défini le taux de remise, applicable à chaque tranche de chiffre d’affaires, est fixé comme suit :

Pour la partie de chiffre d’affaires hors taxes comprise entreTaux de remise applicable0 € et 1 000 000,00 euros0 %1 000 000,01 euros et 2 000 000,00 euros10 %2 000 000,01 euros et 5 000 000,00 euros20 %5 000 000,01 euros et 10 000 000,00 euros40 %10 000 000,01 euros et 20 000 000,00 euros 60 %Au-delà de 20 000 000 euros80 %

5. En premier lieu, aux termes de l’article 6 de la directive du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie : « (…) 3) Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission, avant la date visée à l’article 11 paragraphe 1, les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d’inscrire ou non des médicaments sur les listes. (…) ». L’article 11 de cette directive prévoit que : « 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1989. Ils en informent immédiatement la Commission. / 2. Les États membres communiquent à la Commission, avant la date visée au paragraphe 1, le texte des dispositions législatives, réglementaires ou administratives relatives à la fixation des prix des médicaments, au profit des fabricants de produits pharmaceutiques et au remboursement des médicaments par les systèmes nationaux d’assurance-maladie (…) ».

6. D’une part, l’arrêté attaqué n’a ni pour objet ni pour effet de fixer les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d’inscrire ou non des médicaments sur la liste prévue en application de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale. Par suite et en tout état de cause, le syndicat requérant n’est pas fondé à soutenir qu’il aurait dû être communiqué à la Commission en application du paragraphe 3 de l’article 6 de la directive du 21 décembre 1988. D’autre part, si les dispositions de l’article 11 de la directive du 21 décembre 1988 imposent aux Etats membres de communiquer à la Commission les dispositions législatives ou réglementaires relatives à la fixation des prix des médicaments, elles ne subordonnent pas leur entrée en vigueur en droit interne à l’accord ou à la non-opposition de la Commission. Le syndicat requérant ne saurait donc utilement soutenir que l’arrêté attaqué serait illégal au motif qu’il n’aurait pas fait l’objet d’une information à la Commission en vertu de ces dispositions.

7. En deuxième lieu, l’arrêté contesté ne crée pas des règles techniques au sens de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information. Par suite, le syndicat requérant n’est pas fondé à soutenir qu’il aurait dû être communiqué à la Commission européenne en application du paragraphe 1 de l’article 5 de cette directive.

8. En troisième lieu, le Conseil d’Etat, statuant au contentieux ayant, le 26 mars 2025, rejeté le recours pour excès de pouvoir dirigé par le syndicat requérant contre le décret du 27 juin 2023 relatif aux modalités d’autorisation et de prise en charge des médicaments en association de traitement en application de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, dont sont issues les dispositions réglementaires citées au point 2, le syndicat requérant ne peut utilement soutenir que l’arrêté attaqué devrait être annulé par voie de conséquence de l’annulation de ce décret qu’il avait demandée. Si, par ailleurs, il excipe de l’illégalité du décret du 27 juin 2023, il se borne à renvoyer aux moyens soulevés dans le cadre de son recours pour excès de pouvoir dirigé contre ce décret, sans indiquer ces moyens ni produire les mémoires enregistrés dans cette autre instance. L’exception d’illégalité, qui au demeurant n’aurait pu être fondée dès lors que le recours pour excès de pouvoir dirigé contre le décret et assorti de ces moyens a été rejeté, ne saurait dans ces conditions être regardée comme assortie des précisions suffisantes pour permettre d’en apprécier le bien-fondé.

9. En quatrième lieu, l’article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose qu’« Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 726/2004 (…) » et l’article 3 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, prévoit qu’: « 1. Aucun médicament figurant à l’annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par la Communauté conformément au présent règlement. (…) ». Toutefois l’article 5, paragraphe 1, de la directive du 6 novembre 2001, interprété par la Cour de justice de l’Union européenne notamment dans son arrêt du 29 mars 2012, Commission européenne contre République de Pologne, C-185/10, prévoit qu’un État membre peut exclure du champ d’application de cette dernière, en vue de répondre à des besoins spéciaux, les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de la santé agréé et destinés à ses malades particuliers, sous sa responsabilité personnelle directe. Les dispositions en litige n’ont ni pour objet ni pour effet d’autoriser la mise sur le marché des spécialités inscrites sur la liste qu’elles prévoient dans l’indication en association de traitement pour laquelle elles ne disposent pas encore d’une telle autorisation, mais seulement, comme les y autorise l’article 5, paragraphe 1 de la directive du 6 novembre 2001, de sécuriser leur utilisation dans cette indication, sur prescription médicale, et de permettre en un tel cas leur prise en charge par l’assurance maladie, dans l’attente de la délivrance de l’autorisation qui demeure requise pour la mise sur le marché dans cette indication. Par suite, le moyen tiré de l’illégalité de l’arrêté attaqué en raison de la méconnaissance de l’article 6 de la directive du 6 novembre 2001 et de l’article 3 du règlement du 31 mars 2004 par les articles L. 162-18-1 et R. 163-59 à R. 163-64 du code de la sécurité sociale ne peut qu’être écarté.

10. En cinquième lieu, le barème prévu par l’article 1er de l’arrêté contesté est progressif et comporte six tranches correspondant à des taux de remise allant de 0 à 80 %, ce dernier taux ne s’appliquant qu’au-delà d’un chiffre d’affaires hors taxes de 20 000 000 euros facturé au titre des seules indications en association de traitement concernées. Si le syndicat requérant soutient que ce barème risque de priver de l’essentiel de leurs revenus les entreprises pour lesquelles la commercialisation de spécialités utilisés dans une indication en association de traitement représente la majorité du chiffre d’affaires, il n’apporte à l’appui de cet argument, présenté de manière hypothétique, aucun élément permettant d’apprécier la réalité de l’existence d’un tel risque. Par ailleurs, ainsi que cela a été indiqué au point 1, les entreprises ne sont redevables des remises prévues en application de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale que tant qu’elles n’ont pas obtenu, pour l’indication en association de traitement concernée et comme elles peuvent le demander, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, dite « liste collectivités », ou une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code. Enfin, il résulte de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale que sont déductibles de ces remises les remises conventionnelles dues le cas échéant, en application de l’article L. 162-18 du même code, sur la même partie de chiffre d’affaires. Ainsi, il ne ressort pas des pièces du dossier que le barème fixé par l’arrêté contesté serait entaché d’erreur manifeste d’appréciation.

11. En sixième lieu, contrairement à ce que soutient le syndicat requérant, le pouvoir réglementaire n’était en tout état de cause pas tenu de prévoir, dans l’arrêté attaqué, des dispositions spécifiques sur les modalités de la déduction, prévue par les articles L. 162-18-1 et R. 163-63 du code de la sécurité sociale, des remises conventionnelles dues le cas échéant en application de l’article L. 162-18 du même code. Le pouvoir réglementaire n’était pas davantage tenu d’indiquer, dans cet arrêté, les modalités, dont il ressort au demeurant des pièces du dossier qu’elles ont été précisées dans une note d’information du 7 août 2024, de codage des facturations de spécialités inscrites sur la liste prévue en application de l’article L. 162-18-1 de ce code. Par suite, le moyen tiré de ce que l’absence de ces précisions porterait atteinte au principe de sécurité juridique ne peut, en tout état de cause, qu’être écarté.

12. En septième lieu, il résulte des dispositions de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale que le montant de chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre des spécialités concernées, sur lequel les remises prévues par cet article sont assises, n’inclut pas les remises commerciales le cas échéant consenties par les entreprises sur la vente de ces spécialités. Le moyen tiré de ce que l’arrêté attaqué serait illégal en ce qu’il prévoirait que ces remises commerciales sont comprises dans le chiffre d’affaires servant au calcul des remises dues au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale manque donc en fait.

13. Il résulte de tout ce qui précède que les conclusions à fin d’annulation présentées par le syndicat Les Entreprises du médicament doivent être rejetées.

14. Il en va de même, par voie de conséquence, des conclusions qu’il présente au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

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Article 1er : La requête du syndicat Les Entreprises du médicament est rejetée.

Article 2 : La présente décision sera notifiée au syndicat Les Entreprises du médicament, à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et au ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique.

Délibéré à l’issue de la séance du 4 septembre 2025 où siégeaient : M. Jean-Luc Nevache, conseiller d’Etat, présidant ; M. Thomas Godmez, maître des requêtes en service extraordinaire-rapporteur et M. Edouard Geffray, conseiller d’Etat.

Rendu le 30 septembre 2025.

Le président :

Signé : M. Jean-Luc Nevache

Le rapporteur :

Signé : M. Thomas Godmez

La secrétaire :

Signé : M^me Paule Troly