Décret n°95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires
Décret n°95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinairespage/LegislationPage.tsx/1
Derniers modifiés
Article 9
le 28 mars 1999
Article 5
le 28 mars 1999
Article 8
le 28 mars 1999
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 8 novembre 1995 |
|---|---|
| Dernière modification : | 28 mars 1999 |
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Décisions • 2
1. CJCE, n° C-296/01, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Commission des Communautés européennes contre République française, 22 mai 2003
—
[…] Elle considère que les différents décrets sectoriels ne réglementent que partiellement le contenu du dossier technique. […]
2. CJCE, n° C-296/01, Arrêt de la Cour, Commission des Communautés européennes contre République française, 20 novembre 2003
—
[…] Les informations reconnues confidentielles par l'autorité administrative ne peuvent être communiquées à des tiers. 16 En vertu de l'article 31 de ladite loi, les modalités d'application de son titre III, qui comprend les articles 9 à 32, sont fixées par décret en Conseil d'État. […] Le cas échéant, le demandeur prend sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement.» 20 Le décret n° 95-1173, du 6 novembre 1995, pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires (JORF du 8 novembre 1995, p. 16363), prévoit à l'article 3, paragraphe 2:
Document parlementaire • 0
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Versions du texte
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé publique et de l'assurance maladie, du ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation et du ministre de l'environnement,
Vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments ;
Vu la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ;
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre III du titre II du livre V ;
Vu le code de procédure pénale, notamment son article 28 ;
Vu la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 modifiée relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, notamment son titre III ;
Vu le décret n° 93-235 du 23 février 1993 portant création de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ;
Vu le décret n° 93-774 du 27 mars 1993, modifié par le décret n° 94-527 du 21 juin 1994, fixant la liste des techniques de modification génétique et les critères de classement des organismes génétiquement modifiés ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Article 17
Cité dans 0 amendementCité dans 0 commentaireCité dans 0 décision
Chapitre Ier :
Dispositions applicables à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés, dans le cadre d'expérimentations portant sur des médicaments vétérinaires. :
Article 1
Cité dans 0 amendementCité dans 0 commentaireCité dans 0 décision
Lorsqu'elle est demandée à des fins d'expérimentations réalisées dans les conditions prévues au chapitre III du titre II du livre V du code de la santé publique et portant sur des médicaments vétérinaires, l'autorisation prévue à l'article 11 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après accord du ministre chargé de l'environnement.
Article 2
Cité dans 0 amendementCité dans 0 commentaireCité dans 0 décision
I. - La demande d'autorisation est adressée par le responsable de la dissémination au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, qui procède à son instruction. Simultanément doit être effectué le versement, au profit du budget de l'Etat, de la taxe mentionnée à l'article 22 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée.
Le responsable de la mise sur le marché mentionné à l'article R. 5146-25 du code de la santé publique est le responsable de la dissémination.
II. - Lorsque le demandeur souhaite procéder, au cours d'une période déterminée, à plusieurs disséminations sur un même site d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison de plusieurs organismes génétiquement modifiés, ces disséminations peuvent faire l'objet d'une seule demande. Il en va de même s'il s'agit de disséminations, effectuées simultanément sur des sites différents mais dans un même but, d'un même organisme génétiquement modifié,
ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés.
III. - La demande est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
Ce dossier comporte notamment :
1. Tous les éléments permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et l'environnement ;
2. Le dossier type destiné à être transmis à la Commission des communautés européennes pour information ;
3. Une fiche d'information destinée au public comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination :
a) Le but de la dissémination ;
b) La description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés ;
c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement ;
d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence.
IV. - Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, présenter à la Commission des communautés européennes une demande d'application de procédures simplifiées pour celles des demandes d'autorisation qui portent sur la dissémination d'organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise. Dans ce cas, l'avis de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire doit avoir été sollicité sur ce point.
Le responsable de la mise sur le marché mentionné à l'article R. 5146-25 du code de la santé publique est le responsable de la dissémination.
II. - Lorsque le demandeur souhaite procéder, au cours d'une période déterminée, à plusieurs disséminations sur un même site d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison de plusieurs organismes génétiquement modifiés, ces disséminations peuvent faire l'objet d'une seule demande. Il en va de même s'il s'agit de disséminations, effectuées simultanément sur des sites différents mais dans un même but, d'un même organisme génétiquement modifié,
ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés.
III. - La demande est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
Ce dossier comporte notamment :
1. Tous les éléments permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et l'environnement ;
2. Le dossier type destiné à être transmis à la Commission des communautés européennes pour information ;
3. Une fiche d'information destinée au public comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination :
a) Le but de la dissémination ;
b) La description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés ;
c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement ;
d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence.
IV. - Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, présenter à la Commission des communautés européennes une demande d'application de procédures simplifiées pour celles des demandes d'autorisation qui portent sur la dissémination d'organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise. Dans ce cas, l'avis de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire doit avoir été sollicité sur ce point.