Directive 91/507/CEE du 19 juillet 1991Abrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 19 septembre 1991 |
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Sur la directive :
| Date de signature : | 19 juillet 1991 |
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| Date de publication au JOUE : | 26 septembre 1991 |
| Titre complet : | Directive 91/507/CEE de la Commission du 19 juillet 1991 modifiant l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments |
Transpositions • 2
Décisions • 21
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[…] En effet, ainsi qu'il ressort des septième et huitième considérants de la directive 75/318, les notions de «nocivité» et d'«effet thérapeutique» ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque. […] En effet, il ressort de l'introduction de l'annexe de la directive 75/318, telle que modifiée par la directive 91/507/CEE de la Commission, du 19 juillet 1991 (JO L 270, p. 32), que toute donnée ou information nouvelle est transmise aux autorités compétentes après la délivrance de l'AMM «afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice-risque de manière continue».
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[…] (6) – Directive du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 1). […] Cette annexe a été remplacée par la directive 91/507/CEE de la Commission, du 19 juillet 1991 (JO L 270, p. 32), afin de l'adapter au progrès technique.
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[…] En effet, ainsi qu'il ressort des septième et huitième considérants de la directive 75/318, les notions de «nocivité» et d'«effet thérapeutique» ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque. […] En effet, il ressort de l'introduction de l'annexe de la directive 75/318, telle que modifiée par la directive 91/507/CEE de la Commission, du 19 juillet 1991 (JO L 270, p. 32), que toute donnée ou information nouvelle est transmise aux autorités compétentes après la délivrance de l'AMM «afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice-risque de manière continue».
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Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments (1), modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE (2),
vu la directive 89/342/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes (3), et notamment son article 5,
vu la directive 89/343/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques (4), et notamment son article 7,
vu la directive 89/381/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (5), et notamment son article 6,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: